国家药监局@你：4家药企肉苁蓉、2家药企酒苁蓉不合格！问题都出在性状上

　   中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道“标示为云南植物药业有限公司生产的2批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度……”11月30日，国家药监局发布通告，公布9家企业生产的15批次不合格药品中有12批次为中药饮片或中成药。

　　12批次不合格中药饮片或中成药分别为标示为广西圣民制药有限公司生产的6批次清火片性状、显微特征不符合规定；标示为信宜市安然中药饮片有限公司、广东俊邦药业有限公司生产的2批次酒苁蓉性状不合格；标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司、江西和硕药业有限公司、海南寿南山参业有限公司等4家企业生产的4批次肉苁蓉（肉苁蓉片）性状不合格。

　　据了解，药品的性状指的是药品标准中记载的药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。

　　另有标示为云南植物药业有限公司生产的2批次盐酸金霉素眼膏粒度检测项目不符合规定。

　　据介绍，粒度系指药物颗粒的大小。药品中对有粒度要求的制剂产品有颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等。该指标主要用于控制药物生产过程中工艺的稳定性和一致性，保证主药与辅料能较好地混匀。粒度项目不合格可能会导致药物主成分含量不均一，导致剂量存在差异，产生用药风险。

　　此外，还有标示为御室（北京）集团通化御室药业股份有限公司生产的1批次炎立消胶囊存在装量差异。

　　装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险。不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

　　药品抽检是对生产、经营和使用环节的药品进行的抽查检验，主要目的是掌握上市后药品的质量状况，评估药品生产、经营和使用单位的质量管理水平，重拳打击制售假劣药品行为。

　　记者了解到，药品抽检一般有四大项，分别为性状项、鉴别项、检查项、含量测定项。

　　性状项主要检查药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

　　鉴别项主要目的在于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性。主要包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

　　检查项包括能反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求。杂质检查项目主要检查药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中是否含有或产生需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下有粒度、装量差异等分项目。

　　含量测定项主要测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。