关于申报第五批优秀国产医疗设备产品遴选的通知

关于申报第五批优秀国产医疗设备产品遴选的通知

　　相关企业：

　　中国医学装备协会第五批优秀国产医疗设备产品遴选工作已就绪，现就做好优秀国产医疗设备产品遴选申报工作，通知如下：

　　一、国产医疗设备是指国产自主品牌产品

　　二、申报品目

　　1.第五批遴选品目（14个）包括：眼科光学相干断层扫描仪、医用内窥镜、数字化乳腺X线机、PET-MR、PET-CT、全自动尿液分析工作站、全自动组织脱水机、全自动封片机、全自动数字化切片扫描仪、高频手术系统、认知评估与训练系统、四肢联动康复治疗仪、心脏除颤器、输注设备；

　　2.动态调整品目（7个）包括：CT、MRI、呼吸机、麻醉机、血透设备、血细胞分析仪、自动发药机。

　　三、企业申报条件

　　(一)依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；

　　(二)具有独立承担民事责任的能力；

　　(三)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

　　(四)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

　　(五)具有及时供货、售后服务和技术支持能力。

　　四、申报材料

　　(一)上报企业资质：医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照（网上申报）；

　　(二)填写产品技术参数表（网上申报）；

　　(三)填写企业基本情况表（网上申报）；

　　(四)提供申报产品基本信息：注册证、检测报告、产品说明书复印件和填报表盖章原件（纸质资料一份）；

　　(五)提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式（电子版）。

　　(六)评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况，时间为5分钟，并回答专家提问。

　　五、申报方式

　　(一)优秀国产医疗设备产品遴选工作实行网上申报（优秀国产医疗设备产品遴选系统）。

　　网址：http://www.yxzb.org.cn/

　　(二)要求提供的相关纸质资料请寄送中国医学装备协会。

　　六、申报时间

　　申报时间为2018年12月6日至2018年12月20日。

　　七、联系方式

　　地址：北京市海淀区北三环西路甲18号大钟寺中坤广场E座903A

　　邮编：100088

　　联系人：曾凯康自新赵小瑞

　　联系电话：010-8839006188393632

　　邮箱：15801485136@163.com

　　网址：http://www.yxzb.org.cn/

　　                                                                                                                                     中国医学装备协会

　　                                                                                                                                       2018年12月6日