速看！关于MAH直报制度的新要求和新规定都有哪些？

作者： 来源：微信：江苏药品监管 2018-12-20

　　背景

　　2018年9月30日，国家药品监督管理局发布“关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告”（以下简称公告），对药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）直接报告不良反应事宜提出具体要求。自2019年1月1日起，持有人将全面履行直接报告药品不良反应主体责任。

　　下面，一起来了解关于MAH直报制度的新要求和新规定。

　　一、不良反应报告范围

　　公告中报告范围包括：患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。

　　报告范围较《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中的相关规定有所增加。（81号令第六十三条第（一）款：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。）

　　二、不良反应报告时限

　　境内报告：死亡病例应立即报告，严重病例应在首次获知15个自然日内报告，非严重病例应在首次获知30个自然日内报告。（81号令第二十一条要求新的和严重的药品不良反应应当在获知的15日内报告；死亡病例需立即上报；其他药品不良反应应当在30日内报告。66号公告将不考虑药品不良反应是否是新的，凡是严重病例均需在15日内报告（死亡病例需立即上报），凡是非严重病例均需在30日内报告。）

　　境外报告：严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。境外药品不良反应个例报告时间获知为境外持有人获知时间。（81号令第三十三条要求进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报告）

　　三、不良反应报告途径

　　持有人应通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（简称”直报系统“，英文简称”DAERS“）报告个例不良反应。

　　直报系统上线时间表，持有人请关注以下时间点：

　　－2018年12月12日，直报系统的新域名将正式开放（http：//daers.adrs.org.cn），持有人可进行机构和用户注册。

　　－截至2018年12月29日，持有人需完成注册和机构及用户信息的填写。

　　－2018年12月30-31日，系统将停止访问，进行系统上线前的准备。

　　－2019年1月1日，直报系统正式上线，持有人可进行报告。

　　－截至2019年1月31日，持有人应在直报系统中完成产品注册信息的录入和维护。

　　－截至2019年3月31日，持有人可登陆原直报系统（www.daers.org.cn）进行历史数据的下载。

　　四、年度总结报告的撰写

　　公告要求持有人每年3月31日前提交上一年的度药品不良反应监测工作年度总结报告。年度报告撰写要求将在国家药品不良反应监测中心官方网站发布。