“新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学”项目在京启动

　　中国食品药品网 实习记者 康绍博 报道  1月8日，“十三五”国家重点研发计划“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”项目启动会在北京召开。该项目汇集国家科学技术部增材制造领域多项重点内容，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）作为牵头单位，刘斌研究员作为项目负责人，中国食品药品检定研究院、郑州大学、天津市医疗器械质量监督检验中心等共同承担。

项目启动会上领导和专家合影。记者王宣淞 摄

　　项目启动会上，器审中心副主任卢忠表示，该项目是进一步实施“健康中国”战略和“中国制造2025”科技发展战略，落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及国家医疗器械产业发展和标准化改革要求的实质性举措，为我国医疗器械产业健康发展提供重要支撑。新型医用金属材料是增材制造行业发展的关键和瓶颈所在，及时建立科学合理的医疗器械产品审评指南和评价方法，将有力助推我国相关植入器械产品以及个性化精准医疗的发展，满足广大人民的需求，为国民经济和社会发展重要领域提供持续性的支持和引领。

　　据中国工程院院士张兴栋介绍，项目涉及三大生物材料重点问题，即如何赋予材料特定的生物学功能，如何发展3D打印等先进制造方法，如何通过短期体外体内试验评价和预设长期生物相容性。植入器械的长期生物相容性很重要，相关医用金属材料及标准的制定对产业发展意义重大。

　　中国工程院院士卢秉恒强调，对新型医用金属材料及植入器械进行深入研究迫在眉睫，项目的顺利启动显示出国家对此领域的关注，也是国家发展战略型新兴产业的突破口。

　　据刘斌介绍，该项目聚焦目前行业发展亟需的新型医用金属材料及其植入器械，如新型低模量钛合金、形状记忆合金、可降解镁合金和3D打印金属材料及植入器械等存在的关键共性问题，建立保证产品安全有效的系列审评指南和评价方法，为产业发展和科学监管提供重要支撑和制度保障。

　　国家药监局科技和国际合作司毛振宾巡视员表示，目前我国正兴起“监管科学”研究实践热潮，监管手段、方法、标准不断创新。应整合相关领域专家和资源，努力实现我国在医疗器械领域由跟跑、并跑到领跑的转变。

　　与会专家对项目意义和研究方案给予了充分肯定，同时针对其中的具体技术问题和沟通协调问题发表了意见和建议。301医院骨科唐佩福教授、北医三院刘忠军教授等专家一致认为项目的启动拉开了医疗器械医用新材料科学监管的序幕。项目组人员表示将齐心协力，共同完善实施方案，积极推动项目研究任务的有序实施和研究目标的顺利实现。