浙江医疗器械生产企业共享资源试点落地嘉兴

       浙江省药品监管局近日批复同意在嘉兴微创医疗产业园开展共享基础设施及测试资源试点工作。这是共享模式在生产领域的一次创新实践，嘉兴市由此成为浙江省首个医疗器械生产企业共享资源试点城市。

　　据嘉兴市市场监管局医疗器械监管处负责人介绍，按照传统做法，医疗器械生产企业应该独立配备生产、检验、技术部门，人员及其他辅助设施（如用水、空调系统等），并建立相应的质量管理体系。共享资源，对子公司相对集中的集团公司而言，实现了一套硬件设备、一个检测部门、一套质量管理体系为若干子公司服务，不仅节省了企业的硬件投入，还减少了管理成本，对保障成品质量也有着积极作用。

　　微创医疗科学有限公司是一家拥有数十家实体子公司的跨国医疗器械集团。自2016年起，该公司在嘉兴微创医疗产业园先后设立了脉通医疗、优通医疗、龙脉医疗等全资子公司作为生产研发基地。其中，脉通医疗科技（嘉兴）有限公司被定位为在嘉兴微创医疗产业园内提供原材料、零部件，提供测试和基础设施服务的资源共享型公司。目前，脉通医疗已建设完成工艺用水系统、工艺用气系统及微生物、化学、物理等测试实验室，配备了测试设备、检测人员、管理人员，建立了质量管理体系，具有共享资源，也有提供服务的条件和能力。

　　嘉兴微创医疗产业园负责人表示，资源共享后，医疗器械检测更专业，产品更安全。“按照规定，园区内每家企业都要配备基础设施。但家家都自建，难免规模小，导致力量分散，检测能力难以提升。”该负责人坦言，“开展共享资源试点，降低企业成本是一方面，更重要的是可以集中力量建设更专业的实验室，细化分工，强化质量管理，让所生产的医疗器械产品更加安全。”当前，园区已投入近2000万元开展一期实验室建设，预计未来在实验室、检验检测设备等基础设施方面的投入将突破5000万元。

　　据介绍，嘉兴市现有医疗器械生产企业104家，2018年全市医疗器械生产企业产值达14.55亿元，比上年增长25%。下一步，嘉兴市市场监管局将在强化监管、风险管控、优化发展等方面进行探索，积累经验，扩大试点范围，让更多企业受益，推动全市医疗器械产业高质量发展。