中国抗癌新药首获美国FDA突破性疗法认定

　　中国食品药品网 记者 落楠 报道  1月15日，记者从百济神州获悉，其在研的BTK抑制剂zanubrutinib获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤患者。这是中国首个获得此认定的抗癌新药。

　　“突破性疗法”审批是FDA的一个新药评审通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。研发中的新药若获得突破性疗法认定，将享受一系列优惠待遇，包括FDA审评人员悉心指导设计有效的药物开发计划，有高级管理人员参与的政策和审评资源支持，以及滚动审评和优先审评的资格。

　　zanubrutinib是百济神州自主研发的一款BTK小分子抑制剂，百济神州目前正针对该药物作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤开展国际多中心临床试验。此前，这一药物已被FDA授予用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的快速通道资格，并在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请中被我国纳入优先审评。