药品知识产权国际制度比较研究及对我国的启示（下）

　　不可否认，我国的药品知识产权法律法规与国际高标准规则还有一定差距。但法规、制度建设不能一蹴而就，应理性区分对待国际上的药品知识产权综合保护机制，因地制宜，完善适合我国国情的药品知识产权保护机制。

　　知识产权保护尚有差距

　　笔者梳理TPP（跨太平洋伙伴关系协定）各成员及欧盟等经济体的生物医药知识产权相关规定发现，我国主要在数据保护期、生物仿制药的简化申请程序和专利链接制度三个方面存在差距。

　　关于数据保护期，TPP规定的是，针对创新型生物制品，给予8年的数据保护期。我国对化学药品试验数据给予6年的保护期。但由于目前还未出台具体的规章制度，实际操作中也未出现过相关案例，因此，从实际情况上可以认为，我国的药品数据保护目前还没有正式落地。同时，《药品注册管理办法》对于生物制品的数据保护期也没有单独规定，即尚未对生物制品的试验数据进行排他保护。然而，生物数据保护是美欧等国家和地区推行的重点，代表了国际知识产权制度的未来发展趋势。美欧推行生物制品数据高标准保护的原因在于企业和研究者所强调的生物制品的复杂性和脆弱性。一方面，生物制品比化学药品更容易被竞争对手规避专利。另一方面，生物制品的专利较化学药品更易面对无效挑战。简单来说，数据保护相较于专利而言，更易获取，更难规避，而且不存在无效风险。

　　根据《药品注册管理办法》第十二条规定，仿制药申请，是指生产国家药品监管部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。这意味着，我国目前没有针对生物仿制药的简化申请程序。而仿制药的简化申请程序，是美国在1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法案》（简称《Hatch-Waxman法案》）中创设的，其规定了化学仿制药的“简略新药申请程序”，即仿制药仅需提供数据证明其与创新药具有生物等效性即可，不需要提供与创新药同样的试验数据资料。然而，此种制度设计遭到美国制药企业，尤其是以研发创新药为主的大型制药企业的强烈反对。为了平衡创新药产业和仿制药产业的利益，《Hatch-Waxman法案》在后来的修正中，赋予了药品创新企业5年的数据保护期，在数据保护期内，其他仿制药企业未经同意不得使用这些试验数据进行药品注册申请。与之相似，美国2010年的《平价医疗法案》修正了原有的《公共健康服务法案》，为美国FDA许可的生物仿制药创建了一种简略的许可途径，这一规定作为《平价医疗法案》的一部分，被称为《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI）。根据BPCI，生物创新药品享有12年的数据保护期。

　　而药品专利链接制度也同样是由美国首创，指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，避免可能的专利侵权。欧盟目前并未使用专利链接制度。我国现行《药品注册管理办法》第八条、第十八条、第十九条、第二十条和第六十六条内容，以及《专利法》相关条款被认为是我国药品专利链接体系的基础。原国家食药监总局2016年7月22日公开征求意见的《药品注册管理办法（修订稿）》第一百三十条，规定了同样的内容。此外，我国《专利法》第十一条、第四十五条和第六十条分别规定了专利权的保护效力、无效和侵权诉讼的程序。但专利链接制度是一项精确复杂的药品知识产权制度，它需要药品监管部门和知识产权部门的信息沟通与合作，并赋予药品监管部门一定程度的知识产权义务，在实际操作过程中存在难度。目前，我国还未能在实际操作中予以施行。

　　法规体系建设宜立足国情

　　结合上述分析，笔者认为，要构建和完善我国的药品知识产权法规体系，可以从以下三个方面着手。

　　一是对生物制品给予一定期限的数据保护。由于生物制品的数据保护比专利保护更有效，因此，生物制品比化学药品更依赖于数据保护给予的垄断性保护期。而我国现行的《药品注册管理办法》并没有单独规定生物制品的数据保护期，即尚未对生物制品的试验数据进行排他保护。所以，建议在修订《药品注册管理办法》及《药品管理法实施条例》时，对生物制品给予5年的数据保护期。

　　二是对生物仿制药提供简化申请程序。仿制药的简化申请程序与原研药的试验数据排他保护是一对共同存在又相互制衡的制度，旨在促进仿制药和原研药的均衡发展。建议我国尽快制定与国际接轨的市场准入法规，为生物仿制药制定与化学仿制药相似的专门的审批通道，推动中国生物仿制药和生物原研药的均衡发展。

　　三是逐步采取多元复合的药品知识产权保护机制。首先是制定专利链接制度实施细则。虽然《药品注册管理办法》涉及专利链接制度的内容，但在实际操作中，并未发挥实际作用。其次，专利期延长给创新药制造商带来了巨额的药品专利独占销售利润，大大激发了制造商研发创新药的动力。但我国《专利法》目前尚未引进药品专利期延长制度，世界上绝大多数国家也都没有药品专利期延长制度。因此，建议我国短期内暂不考虑专利期延长制度，以免打破现有创新药和仿制药之间的微妙平衡。再次，加强中医药知识产权保护。目前，我国现行的《专利法》只保护中医药配方和配方制剂，对配方加减未能有效保护，且专利制度也不能为以复方制剂为主要特征的中成药产品提供有效保护。而现有中医药的大部分配方和制剂都有古籍记载，丧失了申请专利保护所必需的新颖性。因此，可借鉴美国对化学药品和生物药品在知识产权保护上的区分，在国内建立专门针对中医药的专利保护制度；根据中医药复方的特点，构建中医药专利新颖性、创造性和实用性的评价标准；并在国际层面，联合发展中国家，加强对中医药的知识产权和获益保护，以激励我国中医药产业的创新投入和发展。

　　（作者单位：上海对外经贸大学贸易谈判学院）