交一份成绩单 2018年化妆品监管工作满堂红

　　工作回顾

　　2018年是极其重要的一年，国家药监局单独成立化妆品监管司。自组建以来，在局党组的坚强领导下，在分管局领导的带领指导下，在各司局、直属单位和各省（区、市）的大力支持和共同努力下，化妆品监管司集中力量修条例、理思路、摸本底、防风险、抓监管、打假劣，圆满完成2018年各项工作任务。

　　积极推进法规规范制修订

　　《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）修订工作启动三年多来，各地提供了很多立法实践经验。《条例》修订过程中，充分考虑了化妆品自身规律和行业特点，明确监管职责和企业主体责任；科学设置了化妆品监管范围，按照风险管理的原则，对化妆品原料、产品和企业实施分类管理；明确了化妆品集中交易场所和网络交易第三方平台管理有关规定，加大处罚力度，增加对违法企业和个人的威慑力。

　　同时，积极开展重要配套规章及规范性文件的制修订工作。目前，已完成化妆品生产质量管理规范、化妆品注册和备案管理办法等配套文件的初稿；研究制定了化妆品风险监测、进口非特化妆品审批改备案和国产非特殊用途化妆品备案等相关规定，修改完善了化妆品标签管理规定的征求意见稿。

　　国家药监局化妆品标准委员会则组织技术机构立项开展了17项标准的制修订研究工作，其中8项检测方法已完成研究及初稿起草工作，将通过标准制定程序发布实施。此外，《化妆品安全技术规范（2015年版）》的修订工作已经启动，共涉及13项修改，目前已完成对外征求意见并向中国WTO/TBT国家通报咨询中心进行了通报。

　　进一步规范注册备案管理

　　2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品备案工作在全国范围内全面推开。从2017年3月，在上海浦东新区试点，到2018年3月陆续在10个自贸区推广，进口非特殊用途化妆品备案工作稳步推进。截至2018年底，完成备案2947件。

　　国产非特殊用途化妆品备案工作成效显著。自2014年6月30日调整为网上备案以来，目前完成备案的产品已超过130万件。为提高备案质量，2018年，国家药监局按季度组织开展备案质量督查，对普遍存在的问题提出统一规范的处理意见。

　　为确保化妆品行政许可审批工作平稳推进，将行政许可有效期延续审批程序调整为企业自查承诺为主，通过事后监管，促进企业落实主体责任，保障已上市产品的持续合规。同时，积极促进技术审评尺度统一规范。据统计，全年共受理各类化妆品行政许可申请32103件，批准28913件，不批准3190件。

　　加强产品上市后监管力度

　　现场检查是发现和打击非法添加、制假售假等违法行为，督促、指导企业提升质量管理水平的有效手段。2018年，国家药监局集中力量对47家化妆品生产企业开展了飞行检查，对其中12家违法违规企业依法作出责令停产的处罚。

　　化妆品监督抽检能更好地反映产品的安全性，为监管提供更多线索，对监管的指导性也更强。2018年，国家药监局发布化妆品监督抽检不合格通告19期，曝光各类不合格化妆品566批次。同时，使用新版化妆品抽检系统，实现抽检工作全流程在线管理，提高了工作效率；加强承检机构管理，对承检机构开展了专项检查。另外，还组织开展了网售化妆品安全专项检查、化妆品网络销售专题调研和假冒化妆品违法状况专项调研，累计检查化妆品生产企业和网络经营者18334家，责令整改935家，立案查处150家，初步摸清了化妆品网络市场总体情况和假冒化妆品违法犯罪的发展趋势。

　　风险监测和不良反应监测可以及时提供问题信号和监管线索。2018年，国家药监局组织开展了360批次产品的风险监测工作，搜集整理了相关风险信息，积极开展风险研判；遴选了12家医疗机构作为第一批国家化妆品不良反应监测评价基地；对国家药品不良反应监测中心报送的9批严重不良反应报告中涉及的17个产品，及时通知生产经营企业所在地省级监管部门进行核查处置。

　　不断提升信息化监管能力

　　2018年，国家药监局先后完善国产非特殊用途化妆品备案系统、升级扩容进口非特殊用途化妆品备案系统、开发新版监督抽检系统，有效促进了信息化系统和业务工作的有机联动；研究开发化妆品监管信息查询移动应用，加强现有信息系统的整合和联通。

　　同时，会同中检院推动化妆品动物替代试验方法的研究、验证和应用，委托中检院开展许可检验机构调研和对31个省（区、市）共34家监督抽检承检机构（包括1家第三方检验机构）开展能力验证。

　　在基础性前瞻性研究上，开展化妆品注册备案信用量化分级管理、化妆品许可备案检验综合考评管理以及相关风险物质限量等基础研究。

　　收获体会

　　2018年，全系统凝心聚力，严格审评审批，强化事中事后监管，夯实监管基础，提高监管能力，全国未发生大的化妆品安全事件，基本保障了公众的化妆品消费安全。