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注意!进口抗银屑病药物“适今可”在国内暂停销售使用

作者: 陆悦    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-01-30

  中国食品药品网 记者 陆悦 报道  1月29日,国家药品监督管理局发布公告,自即日起暂停西班牙国际新化学药厂( Cheminova Internacional S.A.)生产的吡硫翁锌气雾剂(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;进口药品注册证号:H20140563)在中国的销售使用。


  据了解,吡硫翁锌气雾剂是一种皮肤病用药,适用于银屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。2009年,我国批准该产品在中国上市,商品名为适今可(Skin-Cap)。据2016年中华医学会皮肤性病学分会数据,我国银屑病患者已达650万,抗银屑病药物市场潜力巨大。


  公告称,国家药监局在对西班牙国际新化学药厂组织开展药品境外生产现场检查时,发现吡硫翁锌气雾剂产品变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。为保证公众用药安全,国家药监局决定,自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;并要求西班牙国际新化学药厂对该产品实施召回。


  对进口药品医疗器械开展境外检查是通行的国际规则,也是保护国民用药安全的重要举措。我国药品监管部门早在2011年便首次组织开展进口药品境外生产现场检查。截至2019年1月,我国药品监管部门共派出125个检查组,赴27个国家,对146个品种进行了检查,共暂停19个药品进口到我国销售使用。对进口药品实施境外检查是国家主权的体现,进一步加强了对进口药品的监督管理,确保进口药品质量,有力地保证了我国公众用药安全。


(责任编辑:齐桂榕)

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