积极面对进口药品验收新变化

　　2018年4月24日,国家药监局发布了《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。

规章、文件不一致

　　但依据现行的《药品进口管理办法》，药品进口的大致流程是进口单位（进口药品上市许可持有人）向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称“口岸药品监管部门”）申请进口备案，除《药品管理法》规定的三种特殊情形（国家药品监管部门规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品）外，其余的进口药品都是口岸药品监管部门审查资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》，同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，向海关发出《进口药品抽样通知书》。口岸药品检验所完成抽样后，在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位公章，海关予以验放，不用等待检验结果。

　　由此可以看出，《公告》与《药品进口管理办法》有相矛盾的地方。

　　从法律文件的效力层级看，《药品进口管理办法》为部门规章，《公告》是规范性文件，《公告》的法律层级低；从文件内容看，《公告》减少了行政相对人的义务性规定；从行政法的原理看，下位法可在上位法规定的范围内作出更具体的规定，且并未禁止减轻行政相对人的义务性规定。

　　《公告》还明确，进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，应确保生产过程持续合规，确保对上市药品进行持续研究，保障药品质量安全；各级药品监管部门应当加强对进口药品的市场监督抽检，加大监督检查力度，发现违法违规行为的，严格依法查处。

及时修订管理体系文件

　　那么，没有了《进口药品口岸检验通知书》和注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》，国内的药品经营企业又该如何对进口药品进行验收呢？

　　对于进口药品，我国实行严格的市场准入制度，国外生产的药品要在国内销售，首先要依照《药品注册管理办法》的规定取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港澳台生产的药品），首次在中国境内销售的药品，要在指定的口岸药品检验机构进行检验，检验符合标准规定后方可进口销售。

　　《公告》涵盖的药品不包括首次在中国销售的化学药品。因此，只要是在国内销售的进口药品，都会有首次进口时的《进口药品口岸检验通知书》，药品经营企业在进行首营品种审核时，可审验供应商留存的首份《进口药品口岸检验通知书》复印件。且《药品生产质量管理规范》是世界制药行业的通用规范，虽然各国在具体内容上会有所不同，但对产品检验放行的要求是相同的。国家药监局也会经常派检查组到进口药品生产企业进行现场检查。不过，这里对进口药品上市许可持有人也提出了更高要求，其应对每批药品的出厂检验报告书进行认真检查校对，并把复印件加盖公章后提供给国内的其他经销商，也可考虑提供中文版本的进口药品的出厂检验报告书。

　　另外，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》强调，销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。因此，不是每批次药品都要有符合法定条件的检验机构出具的检验报告。由进口药品上市许可持有人提供盖章的检验报告复印件，是可以取代原来的《进口药品口岸检验通知书》或《进口药品通关单》的。当然，为避免引起药品经营企业执行时的困惑，笔者建议对《药品进口管理办法》《药品经营质量管理规范》附录4等规章文件进行修订。同时，也提醒国内经营进口药品的经营企业，要及时修订自己的文件，确保药品经营质量管理体系有效运行。（作者单位：黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局）