泰州产业园做好监管身边事

　　中国食品药品网讯（记者 孙彦） 在长江北岸，有一座占地30平方公里的医药产业园区——泰州（中国）医药城。自2006年动工建设以来，泰州（中国）医药城已吸引了千余家国内外医药企业落户。为营造优质的营商环境，当地监管部门不断探索，实施了一系列服务企业的创新监管举措。

开展行政指导  提高企业注册申报效率

　　对研发型企业而言，产品获批上市是使其研发投入获得回报的关键，而企业对注册流程的熟悉程度和申报材料质量则会影响产品获批的速度。为提高企业注册申报效率，江苏省药监局泰州医药高新技术产业开发区直属分局（以下简称高新区直属分局）围绕企业注册申报开展了一系列行政指导服务，包括审评前技术指导和企业注册专员队伍建设等。

　　中科院大连化物所中国医药城生物医药创新研究院副院长王超然表示:“我们前端发现能力很强，但如何将研发成果产业化，转化成可以上市的新药，是个弱项，这方面需要专业团队的指导。”高新区直属分局办公室主任余洋认为，企业的研发成果的顺利转化，不仅需要好的研发团队，专业注册申报工作的作用也不可小觑。

　　为帮企业更好地进行产品注册申报，高新区直属分局及园区新药申报服务中心在企业正式申报前给予专业化指导，提高申报资料质量、降低发回补正问题数量，帮助企业通过申报前的“模拟考试”。

　　2018年7月，园区企业甘甘医疗科技江苏有限公司（以下简称“甘甘公司）生产的笔式胰岛素注射器申报注册，高新区直属分局组织专业人员对企业的申报资料进行事前梳理。甘甘公司法规部执行总监孙璐说：“由于前期的指导，公司的工作资料准备充分、补正项较少，申报的产品在当年12月底便拿到注册证书。以往，企业请第三方认证公司或咨询机构来做审评技术指导，每个产品需花费技术服务费近20万元，高新区直属分局和园区新药申报服务中心的这一举措，不让企业承担任何技术服务成本。”

　　此外，高新区直属分局要求园区内每家企业指定一两名员工作为注册专员，分局定期对注册专员进行培训。　据了解，目前泰州（中国）医药城的126家企业报备了了64名药品注册专员和163名医疗器械注册专员，形成了一只稳定的专业化申报队伍。注册专员多次参加直属分局组织的专项培训，业务素质明显提升。

寓监管于服务  实施有温度的监管

　　良好的营商环境对一个成长中的医药产业园区至关重要。对泰州（中国）医药城监管部门而言，监管职能不仅体现在日常的监管事务上，还包括为企业的发展提供资源和便利条件，服务园区产业发展。

　　1月19日（周六）上午11时，当记者拨通泰州医药高新技术产业开发区市场监管局（以下简称高新区市场监管局）药品保健食品化妆品监管处副处长季鹏的电话时，他刚结束了对泰州市京东医药有限责任公司的搬仓指导，回到办公室。“我们主要是去看看企业的发货员是否招聘到位，有什么需要我们帮助协调的，同时指导企业搬仓入库，防止货品混淆和差错。”季鹏介绍说，电商平台每天有1万到1.5万单订单成交，最多时能达到2万单，运转一天也停不得，搬仓不顺利会给企业带来非常大的损失。该公司于2018年入驻园区，是为京东电商医药平台提供部分线下物流配送服务的药品批发企业。当年8月，企业开始在园区动工建设仓库，11月即取得药品批发企业经营许可证，今年1月通过了省级药品GSP认证现场检查。

　　作为身在园区内的监管部门之一，高新区市场监管局的监管范围覆盖园区内众多企业，仅季鹏所在的药品保健食品化妆品监管处，就负责35家药品生产企业、30家药品批发企业、75家零售药店、4家乡镇卫生院、1家三级医院、4家化妆品生产企业、5家保健食品生产企业和两家连锁企业总部的监管，日常工作也与企业大小事务密切联系。监管人员每天要跑几次园区。谈及日常工作，季鹏笑称自己的“正常”工作场所是在车间和厂区间的马路边儿。

　　医药产业的蓬勃发展不仅要靠企业自身努力，还要有良好的服务和政策环境，泰州（中国）医药城只有具备良好的研发、营商环境，才能吸引更多企业前往入驻。

　　医药产业研发周期较长，初创型企业的前期研发与资金压力往往较大，监管部门在和企业的互动中，只有急企业之所急、想企业之所需，才能真正为企业发展助一臂之力。对此，季鹏深有体会地说：“我们在走访调研中，得知有的企业花了七八年的时间还在坚持做研发，深受感动。有些企业家甚至抵押了自己的房子来投资项目，还要维持企业的日常开销。”在他看来，企业家来投资是很不容易的事情，作为监管人员，应该想方设法帮助企业成长。

分工与协作 创新监管工作机制

　　园区内落户企业众多，监管部门有限的人员承担着较繁重的监管任务。为能在有限的编制范围内更大限度地发挥管理和服务的综合效能，高新区直属分局创新建立起与园区新药申报服务中心合署办公的工作模式。新药申报服务中心作为园区内的事业单位，其工作人员在直属分局内与分局工作人员一同办公，共同处理各项业务。

　　“直属分局编制有限，采用合署办公模式，是想用园区的人、一起干好为企业监管服务的事情。”余洋说。据了解，高新区直属分局目前有3名行政编制人员，还有20多位来自园区新药申报服务中心的工作人员，他们一起配合完成相关监管及服务工作。

　　在不同层级监管部门之间，高新区直属分局主要负责对企业的事前行政指导和行政许可，承担较多的服务职能，泰州市市场监管局和高新区市场监管局侧重于日常监管。

　　对不同层级监管部门间的分工配合关系，季鹏打了一个形象的比喻：“直属分局侧重事前的行政许可，好比为企业发‘准生证’；区局偏重于日常监管，就好比日后‘带孩子’。如果在平日监管中由于未跟企业充分沟通而造成‘娘胎里的毛病’，就很难改了。我们常到企业走访、多看看企业在发展中有什么问题，就是为了把孩子培好培壮，这样企业在日后成长时就长得快。对企业来说，也从一开始就给它划好红线，让企业知道哪些能做、哪些不能做，防止由于前期工作不到位而在监管上出现偏差，让企业家的钱真正花到刀刃儿上。”