湖北：建立药品全生命周期监管体系

　　湖北省构建新时期药品监管新坐标，建立覆盖药品全生命周期的科学监管制度体系，聚焦重点高风险产品，对安全隐患严查严控。

　　去年，湖北省对55家药品生产企业开展飞行（跟踪）检查，收回药品GMP（药品生产质量管理规范）证书6张、GSP（药品经营质量管理规范）证书1张，注销GMP证书1张，撤销GSP证书2张，立案查处9家，暂停生物制品企业1个品种生产。此外，查办“两品一械”案件5639件，移送司法机关案件50件，刑事判决2件，刑事处罚3人。

　　省药品监督管理局局长邓小川说，当前及今后一个时期，处在新药品监管体制机制构筑期、历史遗留问题化解期、药品高质量发展提升期，遇到的困难、挑战将更多、更大，要解决的问题和矛盾将更棘手、更复杂。

　　今年，湖北省将准确掌握全省“两品一械”生产经营企业基本情况、品种信息等，识别风险点源，实行分级分类监管。同时，综合运用日常监管、专项整治、飞行检查、监督抽验等方法，加大对重点企业、重点领域、重点环节的检查力度，提高检查覆盖率。持续开展全省药品安全“大排查、大整治、提能力、建机制”专项行动，全链条整治薄弱环节，全方位建立防控机制，全领域提升质量水平，完善不良反应监测机制，加强风险会商、预警和交流，针对高风险产品和企业，明确风险程度和防控措施。

　　根据部署，将对生物制品（血液制品）、特殊药品、注射剂（液）、植入类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品，实施精准监管，提高针对性和靶向性。同时，健全完善监管信息化系统，实施全生命周期可追溯监管。畅通突发事件报告机制，提升应急处置能力，完善应急处置协调机制，做到有备无患。