河南“两品一械”监测工作取得新突破

　　中国食品药品网讯（记者 冯欢欢 通讯员 陈超 杨国猛） 2018年，河南省药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDR）、化妆品不良反应（ACR）报告总数较2017年增幅明显，其中MDR严重伤害报告增长了500%，ADR报告总数和严重报告数均增长45%以上。通过不断创新工作方式方法，多点发力，全省“两品一械”监测工作实现了新突破。这是记者日前从河南省药监局得到的消息。

　　据悉，河南省“两品一械”工作方式方法创新、多点发力主要体现在以下四方面：

　　坚持多措并举，数量质量均创新高。河南省食品药品评价中心持续关注报告质量，重点关注报告月度、季度均衡性，避免突击报告；日常加强报告审核，开展各类报告质量评估6次，确保监测报告的真实、有效和可追溯。通过召开年度工作会、工作推进会和工作谋划会，开展多层次的实地走访和督导调研，致力监测队伍持续稳定和报告收集能力提升。

　　坚持问题导向，监测体系不断完善。针对监测网络覆盖不够全面、监测工作体系不够完善等问题，原河南省食药监局联合原河南省卫计委下发《关于进一步加强医疗机构“两品一械”四项监测工作的通知》，持续推进监测体系建设。在中国医院药物警戒系统（CHPS）部署上全面发力，全省39家医院申报哨点，占符合条件医院的90%以上，成功部署22家；经过初筛、遴选和能力评估，确认河南省人民医院等首批7家机构为省级化妆品不良反应监测评价基地；在5个省辖市35家医疗机构建立了药物滥用监测哨点，监测网络进一步完善。

　　强化技术支撑，督促落实企业责任。河南省食品药品评价中心对38家企业开展了ADR检查工作，提出问题和建议372条；针对风险特点、类型，召开3次企业风险沟通/约谈会；全年提取医疗器械不良事件可疑风险信号17条，召开产品风险专家讨论会2次，指导5家持有人改进了生产工艺和产品设计、完善了产品说明书、提高了原料检验标准；提取化妆品风险信号3条，涉及抽检不合格产品1例，已建议监管部门进一步处置；涉及包装警示信息不完善1例，已建议生产企业完善警示信息；涉及禁限用成分警示信息1例，已向国家药品监督管理局药品评价中心反馈。

　　强化培训宣传，社会影响持续提升。河南省食品药品评价中心举办7次三级医疗机构CHPS推进会、化妆品不良反应监测哨点培训班等业务培训班，全省三级以上医疗机构、药械生产企业和部分二级以上医疗机构监测人员近1600人接受了专业技能培训，提高了全省特别是地市级监测机构、基层上报单位监测、上报能力。改版河南省食品药品评价中心中心网站、创建微信公众号，通过大河网、河南日报等媒体APP，《河南食品药品安全》《河南省药械安全监测与评价》等平台常态化发布合理用药用械用妆警示，全年发布工作动态和各类警示信息500多篇，“两品一械”监测社会影响力持续提升。