中检院召开2018年度总结大会

　　中国食品药品网讯（记者 孙彦） 2月25日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）召开2018年度总结大会。会议总结了2018年的主要工作，部署2019年主要工作内容。中检院院长李波出席会议并发言。

　　2018年，中检院积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，深化医疗器械分类改革，开展医疗器械标准管理，做好仿制药一致性评价工作。对于优先审评品种，建立优先检验工作模式，促进一批临床急需药品优先获准上市。截至2018年11月20日，共收到1131个医疗器械产品分类界定申请，组织编制并上报了《医疗器械标准规划（2018—2020）》草案。截至2018年11月23日，配合发布医疗器械国家标准5项，行业标准77项，行业标准修改单4项。在做好仿制药一致性评价工作方面，翻译了美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》，指导企业开展仿制药生物等效性研究。

　　截至2018年10月31日，中检院共受理生物制品批签发5480批，签发生物制品批签发报告5517份，并按照《生物制品批签发管理办法》要求，每周公示批签发结论信息，建立生物制品批签发信息平台，方便申请人和公众查询。

　　在做好国家局专项工作方面，积极完成药品、医疗器械监督抽验工作。药品方面，2018年国家药品计划抽检品种为162个，实际抽到品种159个，共23863批次样品。中检院完成相关探索性研究，提出148份质量分析报告，实现了随抽、随检、随报告、随通告。医疗器械方面，2018年国家共对62种医疗器械开展监督抽检，对3种医疗器械进行风险监测（包括有源医疗器械23种、无源医疗器械31种、体外诊断试剂10种），截至2018年11月22日，共抽到监督抽检样品3144批、风险监测样品169批。化妆品方面，完成2019年全国化妆品监督抽检工作方案的制定，协助国家药监局完成28期1192批次不合格化妆品抽检信息公布和5家化妆品抽检承检机构飞行检查。此外，中检院还积极做好进口检验相关工作，并组织开展重点实验室申报。

　　在检验检测能力提升方面，中检院加强与各方合作，做好新技术、方法、标准的研发，组织申报国家级、省部级科技项目80余项，获评中国药学会科技奖二等奖、中国药学会科技一等奖、华夏医学科技二等奖各1项。同时，组织开展药品补充检验方法技术审评，制定并发布《补充检验方法研究基金管理办法（试行）》。组织开展药品标准提高工作，有39个品种申请药品标准提高立项。

　　2019年，中检院将继续深入开展药品医疗器械国家抽检工作，加强信息化建设，搭建“三品一械”检验检测数据共享平台；加强抽检数据分析挖掘，促进检验结果有效转化，为各类产品的风险监测提供数据支持。同时，将继续落实药品审评审批制度改革任务，配合药品审评等部门，完善优先审评信息传递、进口药品注册标准获取等工作机制，规范检验工作程序，与审评、检查工作形成有效衔接。

　　中检院将继续做好2019年医疗器械行业标准立项和标准制修订年度工作，并根据国家药监局部署，开展日常分类和专题研究，组织分类技术委员会专业组开展医疗器械降低管理类别研究，探索分类目录动态调整机制，开展医疗器械编码技术研究工作并制定和研究命名编码技术指南。配合国家药监局关于进口化学药品通关检验的新政策，做好进口药品标准物质供应工作。