上海医药两项在研药物“烧”1.27亿元后折戟

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 3月1日，上海医药发布公告称，决定终止与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”两个新药项目研发。

　　据悉，“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”于2014年5月取得I期临床试验批件，该药物为治疗用生物制品，适应症是治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。而“注射用多替泊芬”属于1.1类创新药，在2009年1月取得I/II期临床试验批件，主要用于肿瘤治疗。目前上述两项研究尚处于临床研究阶段，上海医药已累计投入1.27亿元。

　　根据上海医药发布的公告，决定终止上述两个项目的原因是入组患者与治疗效果未能达标。公告指出，在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”中，未找到合适方法提高入组患者血药浓度。“注射用多替泊芬”方面，在临床II期的研究中，并未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续投入风险过高。

　　缔脉生物医药科技（上海）有限公司药政事务及策略高级副总裁闫慧表示，因临床试验效果未达标中止新药研发是很正常的。此前美国新药研发的统计数据显示，在进行活性筛选的化合物中，10000个化合物中大约有10个进入到临床试验，而仅有一个产品能够最终上市。

　　在美国，上市公司一般在每一个临床研究阶段都公布研究结果，但是因为没有法规强制要求企业公开临床研究进展，非上市公司一般倾向于报喜不报忧。“上海医药此番主动公开新药研发失败消息是进步。”闫慧表示。

　　目前我国尚处于由仿制药大国向创新转型的初期阶段，随着新药研发越来越精准，新药研发成本也越来越高。闫慧建议，应有意识提高新药研发能力，更具有前瞻性，及时识别失败征兆，从而能够及时止损。