代表委员履职故事 ‖ 全国政协委员于圣臣：让院内制剂突破发展局限

图为全国政协委员于圣臣。

　　中国食品药品网讯（记者窦洁） “这是我爷爷做中医时开的方子，传给我的父亲，又传给了我。可是到我这一代，却没有发扬光大……”数年前，北京同仁医院的一位中医对于圣臣如是说。

　　2月26日，于圣臣在接受记者采访时两次提及这句话，可见这句话带给他的触动之大。“院内制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其疗效一直得到业界肯定，广受患者欢迎。可是，由于医院生产制备药品能力有限，许多院内制剂如同‘闺中少女’，迈不出医院大门。”于圣臣由此开启院内制剂调研征程。

　　他来到北京、上海、广东、重庆等地方的中医院，与当地老中医恳谈……他还记得上海长征医院的老中医握着他的手说：“你们来调研，是好事啊！我们很想给更多病人看病，但是很多病人都是外地的，看病路远、拿药不方便。如果能从一大包草药变成制剂，病人携带起来也方便。”

　　“如果能把老专家的方子挖掘出来，申报医院制剂批号，通过技术提升实现产业化生产，再优中取优，申报制备中药新药是可行的。”这个想法在于圣臣心中已酝酿许久，准备作为今年的提案之一。

　　比如，大家耳熟能详的三九胃泰颗粒本属于一款院内制剂，后由华润三九生产，畅销了20多年。还有大家熟知的复方丹参滴丸也是一款原天津254驻军中心医院的院内制剂，该产品如今能稳居中国心脑血管类中成药销售额榜首，正是得益于其成功地从医院走向市场，实现了药品生产产业化，也将我国老中医方子发扬光大。

　　在政策层面，为加强院内制剂管理，主管部门曾先后出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》等文件，不仅对制剂室的生产标准、面积、设施等按GMP规范进行管理，对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等都做出了严格规定。

　　其实，院内制剂申报注册和制备生产门槛并不低。审批一个院内中药制剂，几乎与审批一个新药过程相同，难度大，研发周期长。

　　“这需要政策支持。”在于圣臣看来，中药院内制剂验方均为当地医院老中医及专科多年临床经验总结而成，已经受到临床实践的检验，很多中药制剂在审批以前临床观察年限或病例数量实际上远远比当前药监部门短短数年或数十年建立起来的各种监测数据丰富。

　　今年两会上，于圣臣打算提出自己的建议——国家出台政策，鼓励有实力的制药企业与医疗机构合作，共同开发、联合申报重大专项课题，推动院内制剂按照中药新药的相关法规申报，从而帮助医院将临床使用多年、疗效好但未投入市场的制剂实现品种市场化，从而为百姓带来福音。

　　记者手记   脚底有泥  心中有底

　　于圣臣不忘政协委员的责任，坚持从实践中来，到实践中去，一步一个脚印到各大中医院调研。他察民情、聚民意，从一位位中医的口口相传中汲取中医药智慧与力量。

　　“那些药方凝聚了老中医们一辈子的临床经验，我用更好的设备技术，帮助他们走出医院大门，让更多患者获益。”于圣臣说这话时，双眼绽放出光芒。