7家境外器械企业境外检查结果公布：多个植入性高风险器械生产环节存在缺陷

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 3月5日，国家药品监督管理局通报对SAMO S.p.A（赛默公司）、PERMEDICA S.P.A（博玛公司）、GELITA MEDICAL GmbH（嘉利达公司）、AL.CHI.MI.A. Srl（阿基米亚公司）、DiaSorin S.p.A.（索林公司）、Bausch & Lomb Inc.（博士伦公司）、Medtronic, Inc.（美敦力公司）7家境外医疗器械生产企业现场检查结果，涉及产品依次为非骨水泥型人工髋关节系统、膝关节假体、可吸收性止血纱布、眼科手术用全氟奈烷溶液及眼用全氟化碳填充气体、单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒及甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒、人工晶状体（MX60型）及人工晶状体（MI60型）、人工心脏瓣膜。上述所有产品生产过程均存在不同程度缺陷。记者发现，其中多个产品为高风险植入性医疗器械。

　　检查人员对赛默公司的非骨水泥型人工髋关节系统现场检查发现，该企业存在未执行我国医疗器械强制性标准、对洁净区日常监控工作不到位、对公司规章制度执行不力等多方面问题，如企业不合格品库面积仅约6平方米，存放大量近效期及无菌失效产品，库内缺少货架，堆放无序。至今未执行已于2018年1月1日生效的我国关节置换植入物髋关节假体强制性标准YY 0118-2016等。

　　值得关注的是，赛默公司于2014年已被其中国经销商——北京飞渡医疗器械有限公司收购。本次检查的系统产品为非骨水泥固定假体, 适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。

　　针对博玛公司的膝关节假体境外生产现场检查共发现4项缺陷，分别为未及时执行强制性标准YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体；企业部分原料未按规定保留原材料标签，余料批号等信息不明；膝关节假体股骨部件成品关节面粗糙度检测未保留原始数据；企业未识别中国不良事件监测和再评价法规等。

　　针对嘉利达公司的可吸收性止血纱布境外生产现场检查共发现9项缺陷，包含抽查某些批生产记录发现温度不符合规定；有些批生产记录未记录配置温度；企业洁净区设置存在缺陷；企业的质量手册未识别中国的医疗器械相关法规文件；企业成品检验规程部分实际操作不合规等。

　　阿基米亚公司的眼科手术用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充气体生产现场被检出4项缺陷，包括企业仓储区域对昆虫的防范措施不足、企业留样管理制度未明确全氟萘烷产品的留样数量等。

　　针对索林公司的单纯孢疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒、甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒生产现场检查发现，企业未安装压差计以监控配液区与走廊间的压差；企业原材料采购清单中，未将PAI（重要）和PBI（次重要）等不同风险等级的原材料进行明确区分，容易造成供应商控制程度的混淆等。

　　现场检查博士伦公司的人工晶状体（MX60型）、人工晶状体（MI60型）生产现场共发现2项缺陷，包括工厂未提供风险生产的评审记录，产品在切割和打磨后直接进入洁净区，未采取净化措施。

　　针对美敦力公司人工心脏瓣膜的现场检查发现1项缺陷，工厂洁净车间的工艺用水，主要用于产品内包装前过程检查中发现产品污点时的清洁，与产品直接接触。环境控制通用要求程序（文件编号10083272DOC）未规定监测洁净车间用水点电导率，制水系统SOP（文件编号OP-00-3173）也未规定正常生产情况下定期确认要求。

　　通报强调，以上检查报告仅对当次现场检查负责，其所列缺陷不代表企业存在的所有问题。在中国已上市医疗器械的境外生产企业都有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械质量。

　　国家药监局要求上述企业对缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。并要求以上企业在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。

　　我国于2015年开始对进口医疗器械开展境外检查，截至2018年底，我国药品监管部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家医疗器械企业共90个产品进行了检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。2018年12月，国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，进一步规范药品医疗器械境外检查工作。