取消国产药品注册省级初审 本土药企创新红利“兑现”再提速

　　中国食品药品网讯（实习记者康绍博 记者蒋红瑜）3月6日，国务院下发了《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（以下简称《决定》），决定取消25项行政许可事项，其中包括省级药监部门的国产药品初审。
　　
　　“这个文件的发布很令人振奋。”全国人大代表、内蒙古蒙药股份有限公司总工程师邢界红在两会现场对记者表示，希望《决定》提到的相关措施能尽快落实、尽快明确，这对很多药企的健康发展会有巨大帮助。
　　
　　此前，我国的药品申请审批需要经过省级药品监督管理部门进行初审。初审通过同意上报的，在药品临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术材料一式五份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。但《决定》中第25个取消的行政许可事项明确提出，“取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请”。这意味着，以后国家药监局将直接受理国产药品的注册申请，药企药品注册申报流程将大大缩短。
　　
　　江西省食品安全委员会专家委员会副主任委员黄富强表示：“此举减少了国产药品申报的中间环节，有利于企业节省成本，提高办事效率，也有利于国家药监局直接听取行政相对人的声音，了解其具体需求。国产药品的注册申报直接由国家药监局受理，也意味着国家药监局的工作量加大了，这就要求国家药监局有关受理部门要增强服务意识、提升服务能力、发扬奉献精神，既依法依规办事、严格把关，又能多为企业着想，尽最大努力提高行政受理、技术审评以及技术检测检验的效率，在原则和能力允许的范围之内，尽量满足药企的需求。”
　　
　　对于企业来说，取消国产药品注册省级初审将直接减少审批手续，缩短审批时间。
　　
　　“由于之前注册审批需要省局进行初审，所以企业在面临一些事项变更的时候会很麻烦。”邢界红说，就比如生产工艺变更，之前该问题也进行了多次讨论，但遗憾的是并没达到一个预期的结果。现在社会的发展速度很快，生产技术和生产设备的更新速度也非常快。但与此同时，我们的审批流程却相对滞后。实际上很多企业在很早就已经更新了设备，但一方面由于大家思想意识跟不上，另一方面受限于审批流程，而没有进行积极的申报。比如说制料设备的变更，由过去的摇摆式颗粒机到现在的一步制粒。制料变得更加简便，但是变更程序却不简便，还可能会要求做临床试验、药效检验等工作。对于企业来说，这样的变更周期很长，实施难度也会很大。
　　
　　“随着《决定》的出台实施，审批程序缩短了很多，能更好地满足患者的需求。”邢界红表示。
　　
　　在一些专家学者看来，取消国产药品注册省级初审环节，体现了国务院“放管服”改革的精神和要求，有利于提高药品审批的效率，也有利于加快药品上市的速度。但药品属于特殊商品，在提高审批速度的同时不能降低审批质量。
　　
　　中国人民大学公共管理学院教授、国家发展与战略研究院青岛分院院长刘鹏表示，首先，省级药品监管部门的初审取消后，国家药监局的审评工作量和责任会大大增加，可以适度增加审评人员编制、经费。同时，还应加大审评透明度，便于社会监督。其次，虽然《决定》已经出台，但原有省级初审部分的内容，特别是现场考察，仍然必不可少，可以调整为由国家药监局委托省级药监部门进行检查，同时在事中事后环节加大职业化检查员队伍的核查力度。最后，在原来的省级初审包括的样品和检测方法检验这部分内容，可以根据药品风险高低进行区别对待，对于高风险药品应该依然由中国食品药品检定研究院委托省级药检机构进行交叉检验，在产品上市前就有效控制好安全质量风险。
　　
　　另一位业内专家认为，《决定》的具体实施还需要落实药品监管的事权划分，将药品研发和注册监管统一到国家层面，省级集中精力做好生产和批发企业监管。