铸就保障药品安全的最有力武器 代表委员谈药品监管法治建设

　　中国食品药品网讯（记者陆悦 落楠） 我国药品监管工作已步入新时代，如何将“四个最严”要求贯穿于药品安全监管全过程，坚持严字当头，筑牢安全防线，确保人民群众用药安全？法治是保障药品安全的最有力武器。两会期间，代表委员们就药品监管事业提供法治保障，提高药品监管的法治化水平这一话题提出了自己的看法。

　　法律法规持续完善

　　3月4日，在十三届全国人大二次会议新闻发布会上，大会发言人张业遂在回答记者关于2019年人大立法计划的问题时表示，今年全国人大常委会将重点推进四个方面的立法工作，其中包括加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法。包括抓紧审议民法典各分编草案，继续审议基本医疗卫生与健康促进法草案、疫苗管理法草案和药品管理法修正草案。

　　记者从国家药监部门了解到，2019年，《药品管理法》修正案、《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例修正案》、化妆品监督管理条例》等法律法规将密集出台。其中，《药品管理法》修正案、《医疗器械监督管理条例修正案》的出台，意味着药品、医疗器械上市许可持有人制度的全面实施，法律法规的修订和完善让业内普遍关注和期待。

　　“医疗器械注册人制度试点是我国医疗器械审评审批制度改革上的一大进步。”全国人大代表、西安杨凌安帝源生物科技有限公司董事长郭汶霞表示，产品注册申请许可和生产许可“解绑”对研发人员是很大的激励，他们会更踊跃地进行技术创新，而企业也会更积极地去跟研发人员合作，合力推动新技术的产业化进程和市场化发展。

　　“我国医疗器械相关的监管制度和法律法规近些年跟国际接轨的步伐加快，尽管过去这方面的立法要比药品立法起步晚，但随着医疗器械产业的发展，医疗器械相关法规制度将会越来越完善。”她很有信心地表示。

　　全国政协委员、中国药学会理事长孙咸泽表示，国家药品监管部门高度重视包括疫苗在内的药品质量安全问题，与有关部门密切配合，采取一系列有力措施保障疫苗安全。目前已公布的疫苗管理法草案，将分散在多部法律法规中有关疫苗管理的规定进行全链条统筹整合，是我国首部关于疫苗管理的法律，有利于进一步提到疫苗监管的权威性，体现了党中央、国务院重典治乱、去疴除弊的决心。

　　强化全程监管

　　在3月5日李克强总理所作的政府工作报告中，就药品和疫苗监管特别提出：“药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。”

　　2015年以来，国家药品监管部门严格落实“放管服”改革要求，持续推进药品审评审批制度改革，满足人民群众及时用上国内外好药新药的需求。审评审批效率的提升对上市后药品的监管提出更高的要求。如何着力构建协同高效的监管机制，形成全国上下一盘棋监管格局？两会期间，全国政协委员、江西省药品监管局局长上官新晨表示，机构改革后，由于仅有省级药品监管部门承担药品生产监管职责，日常监管时效性大大降低，突发事件发生后难以在第一时间到达现场处置，药品安全将面临极大风险挑战。他建议，应设置省级药品区域监管派出机构，赋予该队伍行政执法职责，做到日常监管和行政执法有效结合；同时，统一设置该类机构的名称、配备标准、规格和职能，以维护大综合市场监管体制下省以下地区药品监管的权威性和专业性。

　　在全国政协委员、中国食品药品检定研究院标准物质与标准化管理中心主任肖新月看来，今年密集出台的多个法律法规，以及药品抽查检验管理办法等一系列监管检验新举措，就是在加紧加大监管科学研究和立法，切实落实“强化全过程监管”。她表示，从药品检验人员的角度，对药品采取抽检、国家性评价性抽验、同一个品种进行全国范围所有的生产流通和使用环节抽验等措施，来进行药品质量的综合评价，是非常重要、非常有效的药品安全监管手段。药品生产企业在加强药物的安全性、有效性和质量可控性方面多下功夫，主动提升药品质量标准。

　　未来，药品、医疗器械上市许可持有人应如何全面履行质量安全责任？全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明表示，企业要致力于成为“质量规范的践行者和质量管理的领跑者”，结合信息化手段推动医疗器械的全流程质量追溯，以加强医疗器械全生命周期的合规管理，促进行业健康发展。