明确使用禁忌！含头孢哌酮药品等两大抗生素修订说明书

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 3月7日，国家药品监督管理局发布公告，修订含头孢哌酮药品及阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书，要求含头孢哌酮药品说明书中增加出凝血不良反应，并增加多个已经监测发现的注意事项内容，包括已有严重出血包括致死情况的报告等。要求阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书中增加免疫功能紊乱和感染、神经系统损害、血液系统损害等多项不良反应，明确曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

　　头孢哌酮为第三代头孢菌素，在临床上广泛用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。根据药智数据和PDB数据，头孢哌酮+舒巴坦（复方）是2017年全国销量突破10亿元的46个药品品种之一。查阅国家药监局官方网站，可见含“头孢哌酮”药物注册信息有500余条，产品包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1∶1）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（4∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8∶1）等多个品种，生产企业涵盖石药集团、广州白云山、国药集团、丽珠集团、哈药集团等多家企业。

　　阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书修订主要针对不良反应、禁忌、注意事项三部分内容，其中阿莫西林克拉维酸钾口服制剂注意事项增加到15条，阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂注意事项则增加至19条。不良反应和禁忌项也有不同程度调整。

　　阿莫西林克拉维酸钾制剂于上世纪八十年代由葛兰素史克公司率先研发，以商品名“力百汀”上市，资料显示，早在2001年其市场销售已达20.46亿美元。阿莫西林克拉维酸钾制剂于上世纪九十年代被华北制药引入我国。国家药监局官网显示，目前阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂有注册信息100多条，涉及生产企业包括华北制药、南京先声、湖南科伦等多家企业。

　　国家药监局要求含头孢哌酮药品及阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂的所有生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照公告中说明书修订要求，提出修订说明的补充申请，于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。公告同时指出，上述生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。