美国药品审评制度研究(二)

作者:     来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-03-21

  提交前会议与提交

  

  提交前活动主要是申请人与审评部门举行的提交前会议,如果会议未能对提交的技术部分全部处理,根据审评处室的裁量,可以举行提交前电子会议,其会议纪要由监管项目经理准备并存档。

  

  提交阶段的过程包括:文件室受理提交的申请,监管项目经理对该申请进行合规审查,建立审评团队并分发申请,通知申请人申请已受理。

  

  一、提交前会议

  

  (一)会议的时机

  

  FDA鼓励申请人在提交新药申请/生物制品申请之前,尤其是在提交新分子实体和生物制品申请之前,适当地与FDA审评处室举行会议,讨论准备提交的申请内容。通常在计划提交新药申请的前两个月举行提交前会议,为申请人预留足够多的时间,以对FDA的反馈做出有意义的回应。

  

  (二)会议讨论的内容1.常规内容

  

  提交前会议讨论的内容主要包括:预期申请的格式和内容,包括标签、可适用的风险评估和减低策略、数据的表达、数据集结构、提交数据的可接受性以及计划提交申请的日期,应提交哪些标签信息和数据。

  

  在提交前会议中,FDA和申请人将就特定申请中涵盖哪些完整内容达成一致意见。审评员将讲解在新药申请/生物制品申请中应如何表达数据,从而为审评工作提供便利。同时,对这些合议和讨论制作摘要,将其作为会议结论,刊录于会议纪要之中。

  

  2.延迟提交的资料

  

  对于新分子实体和生物制品申请,在提交前会议期间,FDA可能与申请人达成一致意见,在提交原始申请之后的30日内,延迟提交一定量的申请材料,且这些材料不能对审评团队开始审评的能力产生实质性影响。

  

  可能适合延迟提交的资料包括:①更新的稳定性数据(如用15个月的稳定性数据来更新最初提交的12个月的稳定性数据);②应当在最初提交申请资料时提交的临床前试验报告初稿,可以延迟提交经审计的临床前试验报告终稿。

  

  对于完整的三期临床试验研究报告,或长期安全性数据研究报告,应和原始申请一起提交,不能延迟提交。在会议中,就延迟提交资料内容达成的一致意见,要在会议结论中做出摘要,并反映于会议纪要中。

  

  二、受理与合规审查

  

  所有申请的审评时间轴开始于申请被受理之日。文件室受理的申请,转给审评处室的监管项目经理之后,由监管项目经理进行合规审查。

  

  (一)文件室受理与处理

  

  申请的纸质版本由中心文件室接收,或以电子版形式由电子文件室接收,发放控制号,加盖日期印章,创设电子文档记录,并在适当时更新电子文档记录。新申请被转给指定审评处室的首席项目经理。

  

  在中心文件室接受申请3日后,审评处室的首席项目经理或监管项目经理会收到纸质申请。而在物理介质上提交的新药申请/生物制品申请的电子版本,自中心文件室接受后3个工作日内,上传到电子文件室,也可以通过电子形式提交门户网站,来受理以电子方式提交的资料。

  

  (二)合规审查

  

  1.确认使用者费用缴纳情况

  

  申请的审评程序始于监管项目经理确定申请者费用是已经缴纳、减免还是豁免。如果申请人未能在接收申请5日内缴费或申请人在欠款清单上,监管项目经理将会起草“不可接受立卷”函并送达申请人。此时,审评程序也将中止。

  

  如果申请人补交了费用,在收到费用后,监管项目经理会向申请人发出告知函,告知新的受理日期,并重置PDUFA审评时钟。监管项目经理将通知审评团队,PDUFA审评的进程也将发生改变。

  

  2.确认遵守其他监管要求

  

  如果申请人已经缴纳费用,审评程序将继续进行。监管项目经理也将确定该申请是否已在文件室被正确编码并对申请进行核查,以确保申请资料的完整性,保证资料符合规章中关于格式、内容的要求及其他监管要求。(摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版 袁林 著)


(责任编辑:郭厚杰)

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