美国药品审评制度研究（三）

　　建立审评团队并分发申请

　　审评科室的学科团队主管负责指定审评员，建立审评团队，并将申请资料分发给审评员。在第14日，由监管项目经理发出告知函，告知申请人已受理申请。

　　（一）分发申请

　　新药申请/生物制品申请可以纸质或电子版格式提交。

　　1.纸质申请的分发

　　对于纸质申请，监管项目经理将申请副本分发给指定的学科团队主管，由学科团队主管向审评员分配审评任务。监管项目经理将审评员负责审评的任务通知文件室，文件室更新电子文档中的信息。

　　对于修正的新药申请或新生物制品申请，监管项目经理将确保审评员得到相应的申请副本。

　　2.电子版申请的分发

　　对于以电子版格式提交的申请，监管项目经理以电子邮件的形式，将电子申请资料的存储位置或服务器路径发送给适当的学科团队主管，由其来指定审评员，并在适当时发给监控和流行病学办公室的监控监管项目经理，以便分配给该办公室的审评员。

　　（二）团队主管的评估

　　学科团队主管迅速审评申请的内容，以确定是否有必要为原始申请或疗效补充申请指派审评员，以及是否有需要审评员特别注意的明显问题。随后将相关申请和问题一起转呈给指定的审评员。

　　学科团队主管、监控和流行病学办公室的监控监管项目经理，在第14日必须通知监管项目经理审评员的指定情况，如指定了哪位审评员，或者不要求指定审评员。此时，学科审评员应已被指派审评该新药申请或新生物制品申请，并已收到审评卷宗，或已收到所提交的电子资料链接。

　　审评计划制定

　　在制定审评计划期间，审评团队每个成员根据自己的学科，完成特定的立卷审评模板，并制定审评计划，确定相应的时间安排。在审评期间的第一个60日内，必须完成的主要任务主要有两项：

　　①决定可立卷性——在立卷会议讨论；②计划审评——在计划会议讨论。

　　审评机构可能将这两个会议合二为一，但必须注意预留足够的时间。具体由监管项目经理来安排立卷会议和计划会议的时间。

　　准备审评

　　（一）确定授权签字人

　　以药品的化学分类为基础，来决定申请的授权签字人。对于新分子实体、新生物制品、新组合药品、首次提出的非处方药申请，以及药品审评办公室主任认为的适当申请，指定由药品审评办公室（ODE）层面做出决定，并由办公室主任签署通过。对其他申请，则由审评部层面做出监管决定，并由部门主任签署通过。

　　（二）任命跨学科团队主管

　　审评部门主任应在第14日前，为审评选任跨学科团队主管。实际上，通常在与申请人举行的提交前会议前，审评部门主任就已根据申请内容，确定了跨学科团队主管的人选。对于绝大部分新药申请/生物制品申请，审评部门主任将选任临床团队主管；对于不含临床数据的申请，审评部门主任则选任适当的学科团队主管。

　　（三）初步决定优先/标准审评时间表

　　在审评时间轴的第14日尝试性地做出优先认定，有助于安排立卷会议时间。立卷会议一般在递交优先申请的30日后，递交标准申请的45日后举行。在审评时间轴的第14日，应当就可能被认定为优先审评的申请，举行非正式会议，参加者至少应包括审评部主任、跨学科团队主管、临床审评员和监管项目经理。

　　（四）交流审评信息

　　在将申请资料的相关部分分发给审评团队之后，监管项目经理将向审评团队所有成员发出电子邮件，更新所有核心申请信息，邮件内容包括下列信息：

　　①咨询专家、相关主题事务涉及的专家和团队成员的姓名以及其从事的学科；

　　②在可能的情况下，提供新药申请和生物制品申请的电子链接；

　　③重要的时间节点，例如立卷日期、应做出最终决定的日期、其他已知的未来会议时间；

　　④其他必要信息。（摘编自《美国药品审评制度研究》中国医药科技出版社出版 袁林 著）