吉林省药监局十项措施实施最严疫苗监管

　　为切实汲取长春长生公司问题疫苗案件教训，吉林省药监局坚持问题导向和底线思维，强化疫苗全流程、全时段、全链条监管，今年将主要采取十项监管举措，实施最严格疫苗安全监管。

　　一是对疫苗生产企业进行生产全过程全覆盖检查。省药监局在向疫苗生产企业派驻驻厂检查员的基础上，采取疫苗日常监督检查、跟踪检查、飞行检查等方式，每年至少完成一次对疫苗生产企业的全覆盖检查，覆盖面包括所有疫苗生产企业、所有在产的疫苗品种。

　　二是按品种建立疫苗监管档案。档案内容包括企业基本信息、产品注册信息、生产许可信息、变更备案信息、各类监督检查信息、产品质量检验及批签发情况、投诉举报及异常反应记录等内容。

　　三是建立疫苗电子追溯体系。督促企业按国家规定及时、准确将企业相关信息上传至全国疫苗电子追溯协同平台，实现所有上市疫苗产品全过程可追溯。

　　四是督促全省疫苗生产企业建立异常反应报告制度，落实疫苗预防接种异常反应报告责任。建立健全产品质量回顾分析和风险报告制度，及时处置、全面分析工艺偏差、质量差异等。

　　五是督促企业建立年度质量报告和信息公示制度，质量报告内容包括企业高级管理人员变更、生产质控岗位主要人员变更、生产工艺变更、疫苗生产和批签发、预防接种异常反应、质量回顾分析等情况。信息公示包括在企业网站公示疫苗生产、批签发、接受检查和处罚以及责任保险等信息。

　　六是建立药品（疫苗）风险预警及研判机制，尽早发现问题，采取措施，降低风险。七是加强疫苗生产过程控制。指导企业制定完善工艺规程和岗位操作SOP，细化各环节控制要求，探索建立关键设备理论产能和实际产量的对应关系，设立合理“警戒线”，压缩疫苗原液批次波动限度。

　　八是提升疫苗批签发能力。推进省级药品检验机构疫苗批签发能力建设，配备相关仪器设备，建设现代化疫苗检验实验室，加强疫苗上市后的监督检查，强化疫苗风险管控。

　　九是开展疫苗风险隐患排查、“回头看”检查。重点检查是否存在“原液混批勾兑”、“擅自变更生产工艺”、“编造虚假生产检验记录”的违法违规行为，增大对批生产和检验记录的现场检查批次。

　　十是全面提升疫苗产品质量。指导企业开展工艺研究，优化并提高工艺的稳定性，强化疫苗出厂检验和偏差调查，确保疫苗生产检验全过程持续合规。

　　通过施行最严格的疫苗安全监管措施，确保我省疫苗生产企业合法生产，上市疫苗安全有效，切实保障人民群众身心健康，为吉林省经济社会健康稳定发展营造良好氛围。