药品抽验问题精解（二）

　　问：药品的抽样方案包括哪些内容？

　　答：制定抽样方案的目的是具体落实抽验计划，使计划抽样部分具有可操作性。抽样方案一般应包括如下内容：

　　（1）抽样品种。抽样品种应具体，包括品名、剂型、规格、抽样数量、抽样环节、承检单位。有的还要列出抽样区域、药品生产企业，一般列出附表更加直观。

　　（2）承担抽样任务的单位或人员。按照相关规定，开展药品抽样工作时，一般要求应当由药品监管部门派出２名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监管部门承担。自2008年抽验改革以来，国家药品抽验一直是委托各省（自治区、直辖市）药品监管部门负责组织具体抽样。

　　（3）抽样时限要求。根据抽验计划时间安排，抽样的具体开始时间到结束时间都应明确。

　　（4）抽样人员培训。为保证药品抽样工作质量，提高抽样人员业务素质，抽样开始前，应安排集中的针对性培训。

　　（5）抽样操作应执行的原则和具体文件要求。例如：抽样属于随机抽样还是非随机抽样；按照《药品抽样指导原则》《药材和饮片取样法》（《中国药典》）或《进口药材抽样规定》等文件哪个文件执行；抽样时遇到同一生产企业、同一品种、同一规格、同一批号产品等可能遇到的问题如何处理；如方案指定的环节或单位不能抽到足够样品，可否在其他环节或单位抽取样品等。

　　（6）药品抽样记录及凭证、药品封签等填写要求。抽样单位、被抽样单位、生产单位名称、生产单位地址、抽样日期、药品通用名、制剂规格、包装规格、批号、效期等内容具体填写要求及注意事项。

　　（7）抽样应索取的有关资料。例如：药品生产企业的《药品生产许可证》《药品GMP证书》、营业执照、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。

　　（8）样品暂存和送检要求。抽样人员所抽取的样品应按照每个药品贮藏标准项下的要求对样品进行储藏、保管及运输，并在规定时间内送至承检单位，做好样品和抽样文书的交付。特别是涉及特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素等，应提出特殊要求。

　　（9）经费、车辆安排。

　　（10）抽样工作总结。

　　（11）其他要求。根据实际工作的需要提出的要求。例如：现场应抽到样品而无样品可抽的企业必须出具书面证明材料，有的地区要求被抽样单位反馈意见等。

　　问：抽样人员在抽样前应准备哪些物品？

　　答：首先，在抽样前，药品抽样人员应对即将执行的抽样任务的性质、抽样计划、方案、品种（或对象）、取样方法、步骤、数量、工具等全面了解后，根据不同的抽样任务，准备必须的物品。在抽取样品、储藏样品、运输样品过程中，一切准备均围绕保证抽取样品的代表性、科学性、可操作性而工作。一般应准备如下物品：

　　（1）抽样文件类。如：抽验计划、抽验（样）方案、相关规定性文件、工具书等。国家药品抽样还应携带本年度《国家药品抽验工作手册》。

　　（2）证明身份的有效证件及文件类。如：执法证、身份证、本次抽验通知性文件等。

　　（3）抽样用文书及物品类。药品封签、药品抽样记录及凭证、现场检查笔录、签字笔、胶带、封样袋、印泥等。如果属于案件调查，还应携带问询笔录、封条、查封扣押决定书、检验（检测、检疫、鉴定）告知书等。

　　（4）抽样用工具类。取样器（工具）、样品袋、样品瓶、照相机、摄像机等；条件允许的话，还可以携带笔记本电脑、便携式打印机等物品。

　　（5）特殊储存运输工具。如：低温贮藏用冰箱、冷藏箱、冷藏背包、周转箱和冰袋等。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》 　中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞 主编）