突出“四度”显实效湖南省药审中心严检查优服务

作者：喻灿华姚金成 来源：中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-03-27

　　中国食品药品网讯（记者喻灿华通讯员姚金成） “感谢省药审中心的严检查、优服务，让我们企业真正受益！”日前，湖南圣维基因科技有限公司企业负责人邓中平带着新核发的药品GMP证书高兴地来到湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称湖南省药审中心），紧紧握住中心负责人张贵赋的手说道。

　　“作为一家新成立的药品生产企业，如何既规范又快速地让产品上市是我们的头等大事，省药审中心真是急我们之所急，从政策法规、药品GMP规范及技术审查等方面对我们进行了专业的指导，在认证现场检查时组织国家级检查员进行严格检查，以务实举措，既严把生产质量安全关，又服务医药产业高质量发展。”面对记者，邓中平如是说。

　　湖南省药审中心创新思路、严格检查，突出“四度”，各项工作有序推进。

　　审评效率有速度

　　创新是引领发展的第一动力。湖南省药审中心一位负责人介绍说，如何积极贯彻国务院“放管服”改革工作，提高审评速度，最大限度服务好企业一直是湖南省药审中心的核心理念和第一要务，目前审评认证工作时限比法定时限缩短20%。同时，湖南省药审中心积极拓宽工作思路，开展医疗器械开门审评，邀请注册申请人、主审人和相关审评员一起参加审评会议，面对面交流，有利于审评员全方面了解产品，有效把握风险点，同时，申请人也更了解审评要求，能按要求尽快完善资料，审评效率大大提高，医疗器械审评认证工作时限平均比法定时限缩短了25.6%。2016年9月，在全国医疗器械审评工作会议上，湖南省药审中心作了“创新工作机制提升审评质量”的经验介绍，得到认可。

　　现场检查有深度

　　在技术审查和现场检查过程中，湖南省药审中心注重检查前资料审核、检查时沟通指导、检查后评估审核相结合，严把现场检查关，现场检查费用支出减少30%。重点加强现场检查前资料的审核，通过资料深入发掘潜藏问题，制定个性化检查方案，要求各检查员按职责分工，收集查阅受检单位的前期检查整改报告，并熟悉被检单位的人员结构、产品特征、工艺流程以及生产过程中可能存在的薄弱环节，然后列出检查重点。在现场检查过程中，注重加强与检查组的沟通，及时、有效地指导现场检查工作开展。检查结束后，要求检查组对每个企业都要形成综合风险评估报告，并通过对检查报告和检查记录的审核，还原企业现场检查时的实际情况，让最终的评估更加客观、真实。

　　近三年来，湖南省药审中心完成药品注册审评423项，药品认证486家次，完成医疗器械注册审评1087个，完成化妆品注册审评82个，整体不通过率为15.1%；开展药品生产企业跟踪检查72家，报省药监局处理约谈5家，停业整顿5家，收回证书6家。通过严格的深度检查为省药监局行政许可把好技术关口，为人民群众用药用械安全保驾护航。

图为企业向湖南省药审中心赠送锦旗。

　　真心服务有温度

　　湖南省药审中心秉承服务发展的理念，坚持换位思考、热忱服务。一是制定帮扶制度。湖南省药审中心党委制发《关于实行党员帮扶企业责任区管理的方案》，明确对6类药品、医疗器械、化妆品企事业单位提供技术指导，进行重点帮扶。二是开展技术咨询。紧紧围绕“严格、高效、便民”的工作目标，在严把质量关口的同时，长期坚持为企业发展提供技术服务，制定了企业技术指导、接待咨询日等制度，为企业提供全面帮扶和技术指导，3年来，为企业免费提供技术咨询1000余人次。三是深入现场指导。在人少任务重的情况下，湖南省药审中心工作人员加班加点，利用双休日现场检查或上门指导500余次，做到次次有效果。

　　党建创新有高度

　　湖南省药审中心党委紧密联系工作实际，探索党员教育方式创新，建立党小组党课制度，以党课教育制度化、经常化、规范化推进党建工作，在坚持传统党课党员教育这一主题内涵的同时，创造性地将新时代的“微元素”融入到主题教育活动中，很好地实现了党课从内容到形式的创新，取得了让人吹糠见米、打开心结、茅塞顿开的效果。创新党建模式，探索推行党委讲大党课、支委讲微党课、党小组讲超微党课的“复合党课模式”，这一创举被湖南省直工委予以立项结题，2018年8月25日，湖南日报以“探索党员教育的‘三维’复合党课模式”予以报道。据悉，自2017年元月以来，中心党委讲大党课，聚焦大方向、大目标、大任务，每年不少于2次；党支部讲微党课，聚焦新政策、新法规、新要求，每季度不少于1次；党小组讲超微党课，聚焦小议题、小论题、小问题，每月不少于1次。通过推行“三维”复合党课模式，推动了党小组责任的落实，使党课教育制度化、常态化、全覆盖，质量提升、效果显著，促进了党的组织建设、思想建设、作风建设、纪律建设、廉洁建设横向到边、纵向到底，党的领导力、组织力、凝聚力、号召力明显增强。