化妆品“放管服”系列报道③丨化妆品生产许可审评服务优化
中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 3月6号，资生堂中信化妆品有限公司技术管理科科长殷美琴领到了新办理的化妆品生产许可证。从提交申请，到接到通知领取证件，只用了一周时间。“目前企业拿证的速度，较之前有了质的飞跃。”谈及监管部门在化妆品生产许可准入方面的服务，殷美琴如是说。
“将化妆品生产许可审批时限压缩三分之一至40个工作日”“推行电子证照，减少企业办事跑动次数”……2018年11月8日，国家药监局发布通知，要求在全国范围内全面贯彻落实“证照分离”改革，优化化妆品生产许可服务。
缩短审评时限
为了落实“证照分离”改革，优化化妆品生产许可服务，全国各地药品监管部门在缩短审评时限方面做了多种尝试。
山东省药品监督管理局行政许可处张文征告诉记者，2016年山东省尝试推出了生产许可证全程电子化办理。在此基础上，山东省药品监管部门积极采取全程电子化办理等措施，进一步压缩化妆品生产许可事项办理时限。“只需要登记的变更事项，审批时限压缩为5个工作日；需要现场检查的变更事项，压缩为40个工作日，但是实际上一般20-30个工作日即可完成。”张文征告诉记者。
据上海市食品药品监督管理局化妆品监管处处长郭术廷介绍，上海市将所有化妆品行政许可事项进行了大分类：登记事项当场办结，需要现场审核的审批事项减为40个工作日，其余事项减为10个工作日。
在广东，监管部门在化妆品行政许可审批事项中建立承诺时限倒逼机制，“为确保在承诺办理限期办结，广东省药品监管局将承诺期限直接设定为电子监察系统红灯期限，并在办理期限前6天开始按不同层级进行预警，形成倒逼机制。”广东省药品监督管理局行政许可处处长方维这样告诉记者。
不少省局还通过加强跨部门信息获取，简化企业提供材料。如监管部门可以在线获取核验企业营业执照、企业法定代表人或者质量负责人身份证明等材料。
这些缩短化妆品生产许可时限的举措获企业肯定。烟台新时代健康产业日化有限公司质量管理部主任罗岩前不久刚刚办理了增加生产场地变更（开办分厂）。“监管部门办事效率、效果都比以前好了很多。”采访中，罗岩开门见山告诉记者，“此前做一个变更，最快都需要两个月时间，如果中间需要补正材料，来回折返济南五六趟，耗时三个月的情况都有。”
而在此次变更中，监管部门受理后一周就安排了审核专家到生产场地现场审核，并当场提出审核建议。“材料提交要求非常清晰，提交整改材料后，监管部门两个工作日就完成复核。”罗岩说。罗岩拿到新换发的生产许可证，前后用时不到20个工作日。
软服务让企业更动心
除办理时限缩短外，企业还对监管部门的优质服务印象深刻。以山东为例，由于烟台新时代为山东省第一个增加生产场地变更的企业，当时该省的化妆品电子化生产许可办理系统还处于不断完善阶段，并不支持开办分厂流程。“监管部门快速联系相关公司重新调整系统，整个办理过程几乎没有受到影响。”罗岩说。
上海家化联合股份有限公司（以下简称：上海家化）生产许可事宜负责人徐琼瑜于去年下半年也办理了增加生产场地的生产许可变更，她深感上海市药监局的服务体贴。
徐琼瑜告诉记者，上海家化于去年9月初提交了审评资料后，上海市药品监督管理局负责许可的相关人员根据流程及时跟进许可项目。“无论我们什么时间进行咨询，审评中心老师都会接听电话或者及时短信沟通，耐心解答企业的问题，进行专业高效的指导。”
据悉，在安排现场审核的时候，审评专家充分尊重上海家化的实际生产情况，结合企业时间需要安排审核日程。记者在采访中了解到，为了让企业更加便利，监管部门统筹考虑了很多因素。郭术廷告诉记者，为了优化流程，加快审批，上海市药监局对化妆品生产许可流程中技术审评和行政审批环节进行了重新梳理，除新办企业的生产许可仍保留技术审评和行政审批环节外，登记事项变更和相关负责人变更直接由受理窗口办结；许可变更事项则由行政部门委托技术审评部门审查后直接作出许可决定。
事后监管加强
记者在采访中获悉，尽管监管部门进一步加大了“放”和“服”的力度，但是监管一点也不少。
罗岩告诉记者，企业增加新的生产场地后，山东省药品监管部门会在一个月内组织一次飞行检查，查看企业是否持续保持许可时状态，这与以往“重审批轻监管”形成了明显对比。“在监管部门的督促下，企业的法律意识和责任意识有了大幅提升，运作规范了很多。”
殷美琴对监管部门的现场检查表示了欢迎：“有些问题企业自己不容易发现，专业的老师能提出专业意见，有助于企业改进。”
在徐琼瑜看来，监管部门的飞行检查“很有必要”，能让企业“时刻绷紧合规生产的弦”，“毕竟准入时更多的是静态条件，真正运作情况要等实际生产才能知道。”徐琼瑜说。
据徐琼瑜介绍，在监管部门的督促下，企业现场管理团队更加积极主动关注生产体系运行情况，将企业生产是否持续合规作为最重点的考核指标之一。”徐琼瑜说。
