库克公司房间隔穿刺针召回级别升为一级：可能导致血栓形成

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 3月26日，国家药监局发布信息，由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题，库克公司对批号为8833687的100个房间隔穿刺针（注册证编号：国械注进20143155640）主动召回，召回级别由二级调整为一级。

　　2月19日，库克公司已由此发布召回信息。召回信息称，库克公司在一个顾客投诉分析中发现该投诉涉及退回的6个房间隔穿刺针产品（型号为：TSNC-18-71.0）针头缺少针尖斜面的质量缺陷，该缺陷有可能导致穿刺针在介入治疗过程中损坏导入鞘装置内部。库克公司主动召回批号为8833687的房间隔穿刺针产品，召回级别为二级。

　　房间隔穿刺针产品用于心脏介入手术，行房间隔穿刺建立左心通路。一位心脏介入领域的医生告诉记者，在通过房间隔进行左心消融等介入手术治疗时，如果房间隔穿刺针的针头缺少针尖斜面，将会导致房间隔损伤变大，有可能使房间隔出现分流，导致后续并发症。

　　据记者了解，之所以提升产品召回级别，是因为企业在上报美国FDA进行产品召回时，FDA分析认为穿刺针在介入治疗过程中损坏导入鞘装置内部，会导致导入鞘碎片落入血管内部，伤害血管壁，甚至可能导致血栓形成，对人体存在较大潜在危害，故要求将召回级别提升为一级。库克公司随后在中国也提升了召回级别。

　　针对为何会出现产品针头缺少针尖斜面的缺陷，行业专家吴军分析认为，可能生产过程中某些设备出现问题，生产控制没有及时发现。

　　企业主动提高召回级别至一级召回，意味着企业必须在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，对每一只产品进行质量控制。

　　根据企业召回报告，本次召回批次涉及100个产品，目前已销售到美国及加拿大市场，中国尚未进口受影响批次产品。