审评审批制度改革与医药产业组织结构的调整（上）

　　药品审评审批制度改革，影响着医药产业创新发展轨迹、核心竞争力提升等。现阶段，随着药品上市许可持有人制度（MAH制度）、仿制药质量和疗效一致性评价、接受药品境外临床试验数据等审评审批制度改革措施的推行，必将加快我国政府职能转变和产业组织结构调整。

　　审评审批制度改革与供给侧结构性改革

　　在全球经济一体化的趋势下，药物“全球同步开发”已经成为一个战略选择，各国药品监管部门都在积极探索与之相适应的药品审评审批改革措施。如美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA等ICH成员都对临床申请采取渐进式审评模式，进行“备案审评”或“快速审批”；国家药监局作为ICH成员，也在积极调整药品审评审批制度，以适应ICH规则。

　　MAH制度试点是我国药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业组织结构调整和资源优化配置，转变医药组织分类规则，促进专业化分工，提高产业集中度。

　　同时，在医药创新与发展的政策层面，我国政府也在积极推动审评审批制度改革。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了提高药品审批标准、推进仿制药质量和疗效一致性评价、加快创新药审评审批等改革任务；2017年6月，原国家食品药品监管总局成为ICH正式成员；2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出“改革临床试验管理、加强全生命周期管理”等深化改革目标任务。

　　伴随着新一轮药品行政管理体制改革和政府职能的转变，尤其是药品审评审批制度改革，政府与企业间关系将重新调整，同时企业组织结构调整和演化进程也将加快。

　　2015年以来的药品审评审批制度改革进程，直接影响着医药创新环节的研发组织形式、研发资源配置等结构性转变。MAH制度对上市许可和生产许可的松绑，转变了国有研发机构和社会组织市场行为的主体地位，激发和加快了医药产业组织结构调整和演化进程。目前，按环节分类规则将逐步转变为按MAH和非MAH企业管理分类。

　　审评审批制度变革与企业组织结构调整

　　我国政府对医药产业所有制组织结构的调整设计，重点在于国有企业混合所有制改革，是通过国企混改的组织结构调整与制度安排，使企业行为合理化和市场化，发挥国有医药企业在药品审评审批制度改革中的积极市场引领作用。从2010年～2017年药品生产企业的生产许可证和原料药制剂企业数量来看，2016年和2017年，受药品审评审批制度改革和仿制药质量和疗效一致性评价的影响，企业数量有所降低，但总体上药品生产企业组织结构调整压力仍然很大。统计显示，2010年～2017年，药品经营企业的数量增长幅度平稳，但随着“两票制”政策文件的落实和信息化技术的应用，将推进药品销售环节的组织结构调整，并反作用于研发环节组织结构的演化进程。

　　新药创制是制药企业提升核心竞争力的关键，也是各国政府医药竞争的战略制高点，更是我国“十三五”期间深化科技体制改革，实施生物医药创新驱动发展战略的基础。药品审评审批制度改革，一方面来自于政府部门自上而下的制度移植结果，另一方面也是医药产业专业化分工与审评审批制度滞后之间矛盾所致，从医药产业发展绩效与科技服务业、科技孵化器的社会专业化分工结果看，二者具有一定的因果关系。

　　医药产业结构调整宏观上是以区域结构调整为主，中观层面是组织结构调整和技术结构调整；微观层面则是医药企业间的兼并重组，即企业所有制结构调整。

　　中美政府药品监管部门在加快审批、鼓励创新、提高药品质量等方面具有一致性；从美国《21世纪治愈法案》来看，FDA更注重于临床试验数据回归自然（真实世界数据）以及易操作的研发和生产原则，而我国政府侧重于审评审批组织设计、资源配置和传统医药学等方面，突出表现在MAH制度、仿制药质量和疗效一致性评价、化学创新药定义等方面。（王广平 石晟怡 王颖 胡骏）