我国专利链接制度的建立

　　目前的法律实践

　　我国现行《药品注册管理办法》实际上已经涉及仿制药审批程序中专利纠纷的处理问题。该办法第十八条规定，对于他人在中国有专利的药品，药品上市许可申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。在药品注册过程中发生专利纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。但该条款没有规定药品审批部门是否考虑专利是否侵权的因素。该办法第十九条规定，对于他人已经在中国获得专利权的药品，申请人可以在该药品专利权期限届满前2年内提出注册申请，但是要在专利期限届满后再核发批准文号。这一条也没有明确到底由谁来判断申请的仿制药是否是“获得专利权的药品”。

　　实践中，往往原研药专利权人与仿制药企业之间发生纠纷的，仿制药审批程序就会中止，一直等到专利期限届满再继续进行。但在审的仿制药是否真的属于原研药专利的保护范围，其实并没有经过司法机关的判断（权利人也拿不出法院的判决，因为有Bolar例外的规定），而仅仅是权利人的主张。这就可能会造成对仿制药企业不公平的情况。

　　未来制度的建立

　　根据我国药品行业发展现状和面临的问题，为了进一步激励药品创新，同时促进仿制药的发展，2017年10月，中办、国办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出要建立上市药品目录集，探索建立药品专利链接制度。这是我国药品专利领域的重大改革措施，势必对我国药品行业创新和发展产生深远影响。

　　根据《意见》规定，首先要建立上市药品目录集。对于新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，要载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。2017年12月28日，原国家食品药品监管总局已经发布了首批上市药品目录集，其中包括了上市药品的专利信息。

　　其次将探索建立药品专利链接制度，基本内容包括：一是要求药品注册申请人提交注册申请时，提交涉及的相关专利及其权属状态声明，并在规定期限内告知相关药品专利权人。二是对于专利纠纷，当事人可以向法院起诉，其间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，药品监管部门可批准上市。这一制度设计应当是比较接近美国的实践。上市药品目录集、仿制药的专利声明、中止期限都已经明确提及，仅首仿药的市场独占期没有提及。

　　注：Bolar例外，是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。

　　【本文选编自：张永华.药品专利链接制度的解读与建议[J].中国食品药品监管.2018.6（173）:34-41.】