仿制药一致性评价工作中的“江苏经验”

　　中国食品药品网讯（记者郭婷） 江苏省大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，形成了特有的“江苏经验”。记者了解到，截至3月21日，江苏省共完成一致性评价研究并获国家受理的口服固体制剂共计98个品规,约占全国受理总数15%，通过仿制药质量和疗效一致性评价37个品规，受理和通过一致性评价品规数量均居全国前列。另外，省内部分药企还主动开展了注射剂一致性评价研究，完成研究并获受理72个品规，数量占全国总数量的35.8%。

　　破解资源不足难题

　　江苏是医药经济大省，医药产业是江苏优先培育发展的产业之一，仿制药一致性评价工作是供给侧结构性改革的一项重要内容，更是实现医药产业转型升级、高质量发展的必然之路。2016年8月，江苏省在全国率先出台了《江苏省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》，及时明确了工作要求和部门职责分工，全面启动一致性评价工作。

　　江苏省药品监管部门立足省情优势，积极会同有关部门综合施策，全方位推进一致性评价工作。深入药品生产企业调研，广泛听取企业在一致性评价备案、药学研究、BE试验及现场核查过程中存在的困难和意见，优化工作流程，为企业开展一致性评价研究开好道、搭好桥。

　　“仿制药一致性评价工作的难点在哪里，我们工作的方向就在哪里。”江苏省药品监管局局长王越说。江苏省药监部门在了解到企业开展一致性评价研究中对临床试验需求日益增长，但具有专业权威性的药物临床试验机构数量却相对不足的情况后，一方面与省卫健委多次召开联席会议，加强省内药物临床试验机构建设，鼓励优先开展省内品种的BE试验研究，多次召开研讨会和培训，提高GCP机构管理水平；另一方面根据国家药监部门统一部署，组织GCP机构资格认定和复核检查，加快新机构资格认定。目前，江苏省药物临床试验机构从41家增至58家，能承担BE试验的机构从11家增加到24家，有效缓解了一致性评价临床试验资源紧张的压力。“我们的第一个临床试验项目是2016年年中在无锡市人民医院做的，当时江苏省内能开展临床试验的医院机构非常少，我们面临着无机构可做的困局，是原江苏省食药监局通过与医院机构的联系，推荐我们合作完成的临床试验项目。后来省内可做临床试验的机构逐渐多起来了，价格也有了回落，在省内做临床试验性价比越来越高。” 南京正大天晴制药有限公司一致性评价办公室主任朱文华告诉记者。

　　除了破解药物临床试验资源不足的难题，江苏省药品监管部门还着力加快参比制剂的审批速度。参比制剂的获得直接影响企业开展一致性评价工作的进度，江苏省药品监管部门抓住问题关键，及时优化参比制剂进口审批流程。制定了《江苏省仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，将研究用对照药品的一次性进口审批调整为省局受理中心直接受理审批。目前，已累计审批近3000件，审批时间由法定的25个工作日缩短至7个工作日，为企业大大节约了时间成本。

　　积极主动提供服务

　　“2017年，我们遇到了一个品种存在多批次的参比制剂溶出曲线批间差异大的问题，对于处方工艺优化方向以及选择什么样的参比制剂开展BE实验的问题存在很大的困惑，在江苏省药监部门举办的技术交流会上，我们通过与参会的制剂专家进行讨论，从原料药的溶解度特点、制剂的释药机理以及药物体内吸收部位特点，对体外多种介质溶出曲线进行充分评估，最终确定了处方工艺筛选的方向，使得我们在短时间确定了处方工艺，并一次性通过了生物等效性试验。” 江苏恒瑞医药股份有限公司连云港一致性评价中心主任王晓莉感动地说。

　　针对企业研发过程中突显的问题，江苏省药品监管部门积极争取国家药品监管部门的支持，每年持续举办政策宣贯和技术培训班，同时，充分发挥省内高校的资源优势，委托中国药科大学组织开展一致性评价系列技术培训，现已举办培训4期。江苏省药品监管部门累计培训5000余人次，覆盖了监管、药品生产企业、研发机构、临床试验机构人员。

　　常州四药制药有限公司董事长、总经理屠永锐表示，江苏省药品监管部门组织相关专家帮助企业解决推进一致性评价工作的技术问题，如一致性评价参比制剂的选择、体外药学研究的评价标准、BE试验方案的设计等，激发了企业开展一致性评价工作的积极性。

　　“省局还组织药品生产企业开展一致性评价工作经验交流，便于企业间信息共享。”朱文华介绍说，南京正大天晴是第一批通过省内一致性评价审评核查的企业，江苏省药品监管部门组织了几场经验交流会，把企业在开展一致性评价过程中的优势和不足及时传达给其他企业。

　　除此之外，江苏省药品监管部门还积极促进药企资源整合。通过官方网站向社会公布全省部分药品生产企业希望联合开展一致性评价品种信息，为全省34家药企的270个品规寻找一致性评价合作机会。

　　鼓励措施助力企业

　　由于一致性评价工作需要投入大量资金，且对技术人员有较高要求，为此，江苏省药品监管部门主动协调工信厅、科技厅等部门，积极落实鼓励措施和配套扶持政策。

　　江苏省药监局注册处处长王宗敏介绍，2018年，江苏省工信厅兑现2017年度省级工业和信息产业专项资金1000万元，予以奖励首期已通过评价的5个品种；江苏省科技厅建立了仿制药关键共性技术专项研究基金，帮助企业解决技术难题，同时对于完成一致性评价的药物，采取奖励性后补助的方式，每项给予100万-200万元后补助经费。江苏省内地方政府也积极支持，连云港、苏州、无锡、常州、泰州等城市相继出台了相关政策和资金支持计划，根据品种情况予以50万-500万元不等的资金奖励，有效缓解了企业资金压力。

　　王宗敏表示，为从使用端激励企业开展一致性评价，江苏省明确，在药品集中采购过程中，按照药品通用名编制集中采购目录，将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个质量层次进行竞争，给予和原研药同等的待遇；通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药，不需要医疗机构提出申请，直接纳入备案采购范围，供所有医疗机构采购使用；对于被欧盟、美国、日本等发达国家和地区以及我国选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

　　“一致性评价工作确实需要投入大量资金，而且一个品种基本要做两到三年，但企业应该补上这一课，抓住这个机会把药品质量和生产水平提上去，以更好与国际接轨。”屠永锐坚定地说。

　　随着一致性评价品种的不断获批，上市后的大量日常监管工作摆在江苏省药品监管部门面前。江苏省将组建13个检查分局承担药品检查任务。王越表示，下一步将在助推企业开展一致性评价工作的同时，积极探索建立科学高效的仿制药品种检查体系，严守药品安全底线，确保公众用上真正安全有效的高质量仿制药。