医疗器械临床试验审批程序调整：明示许可改为默示许可

　　中国食品药品网讯（记者胡芳） 4月1日，国家药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（2019年第26号），将医疗器械临床试验审评从“明示许可”调整为“默示许可”。

　　根据公告，申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》，与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

　　据悉，此举旨在为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步简政放权，优化临床试验审批程序，加快医疗器械审评审批速度。