国家药监局发布通告：12批医疗器械产品不合规

　　中国食品药品网讯（记者陆悦） 4月1日，国家药品监督管理局发布关于医疗器械监督抽检结果的通告。通告显示，国家药监部门对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中涉及10家企业的5个品种12批产品不符合标准规定。记者查阅中国健康传媒集团舆情监测系统发现，此次涉及的企业大多曾在飞行检查中被查出质量缺陷并被责令整改。

　　此次通告不符合标准规定的医疗器械产品具体有5种：

　　一是3批次天然胶乳橡胶避孕套产品，涉及企业为湛江市汇通药业有限公司（针孔不符合标准规定）；以及两家外企Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：广州市一统医药科技有限公司）和Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：广州市丽程贸易有限公司）。据了解，Karex是全球避孕套生产巨头，每年生产约50亿只避孕套，生产量估计占全球的15%，此次产品出现的质量问题是未经老化爆破体积和爆破压力不合规。

　　二是血液透析及相关治疗用浓缩物产品，为天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉，溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）不符合标准规定。2018年7月，天津市场和质量监管委对肾友达开展了飞行检查，被检产品即为透析干粉。飞行检查发现，肾友达的生产质量管理体系存在严重缺陷2项，一般缺陷11项，应暂停生产进行整改。2018年10月，天津市市场监管委发布了对肾友达飞检整改情况的通报，准予其恢复生产。

　　三是一次性使用无菌导尿管产品，分别是湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管，EO残留量不符合标准规定。

　　四是一次性使用无菌阴道扩张器产品2批次，涉及企业为新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司，质量问题是环氧乙烷残留量不符合标准规定。2018年4月，康民卫材生产的一次性使用无菌阴道扩张器产品被检出结构强度、环氧乙烷残留量不合规的质量问题。今年2月，河南省药监部门通报了对42家医疗器械生产企业双随机飞行检查的情况，其中康民卫材被责令限期整改。 

　　五是医用外科口罩产品，涉及企业分别为天津市远航工贸发展有限公司和新乡市华西卫材有限公司，原因是压力差（Δp）不符合标准规定。2018年4月，远航工贸生产的一次性医用防护口罩即被通报有质量问题，原因是密合性不符合标准规定。2018年7月16日，国家药监局公布对华西卫材的飞行检查结果，该公司存在医用外科口罩的初始污染菌检验操作规程所引用标准未及时更新，成品库未设置货位卡等8项一般缺项，华西卫材生产的一次性使用手术衣也曾出现过胀破强力、干态(产品非关键区域)不合规的质量问题。

　　对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药监部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，国家药监局要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年4月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药监部门。

　　通告指出，企业所在地省级药监部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药监部门要依法严肃查，并于2019年5月10日前报告国家药监局。