美国药品审评制度研究（六）

　　进行审评

　　在批准立卷，召开审评计划会议之后，审评团队开始对数据和标签进行深入审评。虽然每位审评员都是独立进行审评，但也会相互咨询，或者对团队主管进行常规化咨询。

　　在审评过程中，新药办公室的部门主任、药品审评办公室主任/授权签字人和学科管理者，通过参与如立卷/计划会议、中期会议、标签计划会议与汇总会议，来共同审评，提供反馈意见。

　　审评团队与申请人保持信息沟通，如要召开咨询委员会会议，须在更早时段完成审评意见初稿。

　　审评员在审评中期会议时，要确证申请的可许可性，以及标签涉及哪些更深层次的问题，从而为标签审评，以及风险评估和减低策略提供便利。在中期会议上，审评团队成员和咨询专家将陈述核心结论，讨论影响许可的问题，并对标签问题和上市后安全问题进行讨论。而审评员在完成审评时，也会将会上讨论的内容考虑在内。

　　科学审评与监管审评

　　（一）审评管理

　　在审评期间，除了要完成相关的监管审评，如标签审评、儿科用药插页的审评等，监管项目经理还要继续协调审评团队活动，监控整个审评状态，并做出必要的时间调整。这些活动可能涉及：①要求申请人提交相关信息，发出学科审评函；②组织与申请人之间的会议或电话会议；③临时性审评团队会议，包括咨询委员会会议；④处理与儿科用药审评委员会相关的活动；⑤让管理者始终了解审评进展。

　　（二）初级审评

　　初级审评员通常会互相咨询，并定期咨询相应的团队主管。学科团队主管会与审评员一起工作，以确保开展完整的学科审评。审评员使用标准学科模板完成审评，其间可能会邀请团队主管审阅审评意见初稿，以听取他们的意见。

　　随着审评工作的开展，初级审评员与次级审评员将继续讨论数据、分析和审评结论，以便针对有分歧的观点，逐步形成共识。在整个审评过程中，学科团队主管和其他监督者、管理者将会晤审评员，对他们的意见给予反馈。

　　在中期会议或标签计划会议之前，审评员将对标签进行较高程度的审评，以确证主要的标签问题，例如标签所宣称的主要功效是否得到支持。在可能的情况下，用药错误预防和分析部、新药质量评估办公室和生物制品办公室应当一起工作，并在中期会议召开之前，审评包装上的标签。

　　（三）举行团队会议1.会议内容

　　在审评阶段，会举行常规安排的审评团队会议，目的是为讨论审评期间出现的问题提供交流平台，分享需要展开跨学科交流的信息和内容。同时，会议可能讨论审评状态问题和结论的着重点。其间，初级审评员应发表评判意见，预计是否能及时完成审评、是否存在突出问题。

　　会议的其他主题包括是否需要申请者提交相关信息，是否需要召开内部会议，确证标签中的问题与关切，确认是否需要开展上市后监督等。

　　在中期会议之前，审评团队与监控和流行病学办公室讨论安全结论，以便在中期会议上讨论风险评估和减低策略以及上市后监督要求时，可以掌握更为全面的信息。

　　需要注意的是，团队会议可能会形成中期会议的议程主题以及向咨询委员会提出的问题，并确认涉及的监管问题和申请问题。监管项目经理需要记录在团队会议上大家就哪些决定和事项达成一致意见。

　　另外，还可以在规划会议上确定团队会议的频率，也可由跨学科团队主管或部门主任裁量。

　　2.团队会议的参加者

　　监管项目经理负责团队会议的会前准备和分发议程工作，确认参加者，通常应当邀请所有学科审评员、相应的团队主管、审评部门主任和副主任、有必要参与的咨询专家。部门主任和副主任可能会根据会议的目的，决定是否参加会议。（摘编自《美国药品审评制度研究》中国医药科技出版社出版 袁林著）