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药品抽验问题精解(四)

作者:     来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-04-08

  问:药品抽样的基本流程有哪些?


  答:1.出示证件:抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。


  2.监督检查:在履行抽样任务时,药品抽样人员可根据实际情况,先检查后抽样或边检查边抽样。药品抽样人员应对现场依法进行必要的监督检查,规范填写《现场检查笔录》。


  3.抽取样品:药品抽样人员根据不同类别的抽样,分别按《药品抽样指导原则》《药材和饮片取样法》《药品生产质量管理规范》抽样附录等规定进行抽样、封样,规范填写《药品封签》《药品抽样记录及凭证》等文书。


  4.核实确认:抽取样品完成后,抽样人员应核实确认样品、药品封签、现场检查笔录、药品抽样记录及凭证、索取资料等是否规范、齐全、无误。


  5.证据移交:在药品抽样工作中,如果监督检查发现该单位有违法行为的,抽样人员应及时固定相关证据,并移交药品监督管理部门依法进行处理。


  6.样品储运:抽取的样品应按照该药品标签、说明书中规定的储藏条件搬动、储存、运输,并采取必要的防震、防压、防高温、防低温、防雨水、防污染等措施,保证样品不变质、不破损、包装及封签完整,及时送达药品承检机构。


  问:一般药品的取样方法有哪些?


  答:根据《药品抽样指导原则》及《药品生产质量管理规范》规定,一般药品的取样方法如下。


  1.制剂取样方法:在药品抽样过程中,大量抽取的是药物制剂。由于这类药品包装一般分为大、中、小包装,所以取样方法比较简单,一般以完整的最小包装作为取样对象,从确定的抽样单元内抽取单元样品即可,不需要打开最小包装。特殊情况下需拆开最小包装直接抽取内盛药品的,必须按照《药品生产质量管理规范》的操作程序和要求,在相应的洁净区内,用适宜的取样工具(必要时灭菌)取出样品,并置于洁净干燥的可密封的盛样器具中(必要时灭菌),整个过程应采取有效措施防止取样操作对产品和抽取的样品造成污染。需要提醒的是,所取样品不得重新放回到原容器中,也要尽可能避免拆开最小包装的取样方法。


  2.固体或者半固体原料药的取样方法:由于固体或者半固体原料药最小包装一般数量都比较大,所以在抽样时,都是在特定取样区,打开原料药的内包装,抽取一部分样品即可。取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境。


  具体步骤如下:将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室,按照《药品生产质量管理规范》的操作程序和要求,用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具,从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样,但不一定从同一抽样单元的不同部位取样,可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中,并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。


  3.液体原料药的取样方法:液体原料药最小包装一般数量也比较大,抽样时,在不低于被取样物料生产环境下的特定取样区内,打开液体原料药的内包装抽取样品。


  具体步骤为:将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室,按照《药品生产质量管理规范》的操作程序和要求,先将液体混匀,再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具,从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体,应当在不影响药品质量的情况下,使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中,并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。对非均质液体原料药(如混悬液),应当在充分混匀后迅速取样。


  (摘编自《药品抽样检验问题精解》中国医药科技出版社出版张弛 杨霞主编)


(责任编辑:郭厚杰)

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