“赠品”医疗器械是否要标注标签

　　【案情介绍】

　　2018年4月3日，A市场监管局执法人员在辖区B药店检查发现，该药店经营的标称C公司生产的妇科清洗液的包装盒内，附有一类医疗器械“妇科阴道冲洗器”，且标签上未标注产品型号规格、使用期限或失效日期。执法人员随即进行立案调查。

　　经查，B药店分别于2018年1月26日、2月28日，以26.16元/盒的价格从一家医药公司购进标称C公司生产的妇科清洗液10盒（同一批号），并以38元/盒对外销售，至案发时，尚有7盒没有售出。

　　执法人员进一步检查发现，在上述妇科清洗液包装盒内，均附有包装完好的“妇科阴道冲洗器”。虽然在该医疗器械的外包装标签上标注有“注册号、生产日期、灭菌期、生产厂家”的内容，但均未依法标注该款医疗器械的型号规格、使用期限或失效日期。

　　随后，A市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……及《行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，对B药店作出“责令改正，并处罚款2万元”的行政处罚。

　　【异议申辩】

　　B药店收到A市场监管局下达的《听证告知书》后，提交了申辩书。其在申辩书中称：1.该妇科清洗液为消毒卫生用品，经营过程中也是以消毒卫生用品在销售，所配“妇科阴道冲洗器”为赠品，非商品，不参与买卖。2.有关妇科阴道冲洗器的使用期限，生产企业向各经营公司出示过“关于冲洗器的使用期限效期的情况说明”，内容为该妇科清洗液所配冲洗器为公司自行生产，冲洗器经灭菌包装后五年内使用有效；考虑到该妇科清洗液的效期较冲洗器的效期短，特规定同一包装内的冲洗器的效期与妇科清洗液效期相同。3.产品销售量极少，金额不大，且没产生效益和没有发生不良反应。综上，请求免予行政处罚。

　　A市场监管局研究认为：医疗器械的安全事关人体健康和生命安全，国家对医疗器械的生产、经营有着严格的法律规定。本案中，B药店申辩“妇科阴道冲洗器”为消毒卫生用品的赠品，非商品，首先，消费者支付的价款针对的是包含赠品在内的商品整体，“附赠”仅是其促销经营的一种手段，是否有偿、盈利，均不能改变当事人经营一类医疗器械的事实，即使作为“赠品”，也应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。其次，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的说明书、标签有明确规定，不仅要求医疗器械的生产、经营单位严格遵守执行，更重要的是向医疗器械的使用者（包括医务人员、患者等）明示相关信息，防范风险。当事人申辩生产企业向各经营公司出示过“关于冲洗器的使用期限效期的情况说明”，并不能免除当事人在该款医疗器械的说明书、标签上依法进行标注的法定义务。再次，从当事人提交“关于冲洗器的使用期限效期的情况说明”的事实来看，作为医疗器械的生产、经营单位，对该产品标签不符合法律规定是“应知”的，但其均未采取相应的整改措施，向消费者进行明示。最后，没有产生不良反应，不应当、也不能成为衡量对违法生产、经营医疗器械是否行政处罚的“底线”，这既不符合法律规定，也不利于保障医疗器械经营、使用环节质量安全。综上，对B药店的申辩意见不予采纳。

　　目前，当事人已在规定期限内履行行政处罚决定。

　　【案件评析】

　　本案中，争议的焦点为B药店销售的妇科清洗液附赠一类医疗器械的行为是否定性为“经营一类医疗器械”行为。

　　笔者认为，消费者只有购买了妇科清洗液才能得到“妇科阴道冲洗器”，这种赠送行为是有条件的，其行为目的是为了促销，扩大销售，且这些赠品最终也会纳入该企业的经营成本。所以，这种配送赠品的行为应视同销售行为，至于是否有偿、有无牟利，均不能改变其经营一类医疗器械行为的本质，且对该行为的定性也不能因其是免费赠送而改变。故当事人经营一类医疗器械而出现的违法行为，也应按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处罚。

　　通过本案，笔者发现，一些药品经营企业在购进医疗器械时，对医疗器械的进货查验未履行到位，对药品医疗器械相关法律法规知识缺乏基本了解。实践中，尤其是对“药械”组合包装的查验经验不足，往往只注重对药品的查验，而忽视对组合中“医疗器械”的查验。因此，必须对相关从业人员加强法律法规知识培训，尽量避免问题医疗器械流向市场，切实保障人民群众用械安全。（作者：江苏省盐城市大丰区市场监管局三龙分局 冯小东 张洁）