新体制下如何强化基层药品监管——河间市药品监管工作探析

　　在大市场监管格局下，尤其在“放管服”改革的背景下，基层药品监管如何重新定位？如何确保药品安全监管的专业性？本文结合河北省河间市市场监管局药品监管实际，对如何做好基层药品监管进行探析。

　　药品监管现状

　　目前，河间市共有药品经营企业和使用单位1028家。其中包括药品批发1家，药品连锁总部3家，药品连锁门店111家，药品单体门店89家，主要分布在市区、乡镇所在地。按照河间80万人口来计算，平均近4000人拥有1家药店，这与国际上每5000人设置1家药店的标准相比，数量已达到过剩状态。而且药店经营规模小、分布散、管理水平低，规模化、集约化程度不高，药品从业人员知识水平、法律素质参差不齐，存在药品安全隐患。另外，河间市有医疗机构829家，其中县市级医院1家，乡镇卫生院20家，县级疾病预防控制机构1家，民营医院17家，个体诊所70家，村级卫生室720家。卫生室、个体诊所规模参差不齐，同时也是非法渠道、回流药品、过期药品案件高发地带。

　　2009年，由省以下垂直管理到地方政府属地管理改革后，河间市原药品监管系统招考的年轻专业人员以及骨干力量纷纷调离药品监管系统。2016年的又一次重组，承担药品监管任务的科室再次减少，监管人员也进行了分流，很多药品业务骨干调转到食品和综合科室。药品器械科室由于人员减少，只能合署办公。药品监管力量严重不足，无法满足现阶段药品监管的实际需求，在一定程度上影响药品监管事业的长远发展。同时，当前乡镇监管所人员少有药学专业背景和监管经验，短时间的培训往往难以保障药品监管工作的及时性、准确性和有效性。

　　把握改革机遇

　　2019年全国药品监管工作会议强调，要主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划，健全完善监管体制机制，落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众用药安全有效。我们要充分把握这次新的市场监管体系组建的改革红利，做好以下几点：

　　充实监管力量，实现药品监管资源配置最优化。

　　构建横向到边、纵向到底的药品监管体系，建立一支与本地监管任务相匹配的药品监管队伍，确保专业化药品监管力量不流失、不削弱，在科室设置、人员数量上给予保障。要积极向市委市政府领导汇报请示，争取领导对药品监管的支持重视。在此基础上，强化与编制部门的沟通，研究提出具体的“三定”方案，细化层级监管职责、优化设置层级监管岗位，确保局内有专门的药品监管科室，乡镇所（分局）有专职从事药品监管工作人员，做到人岗相适、人尽其才。

　　明晰职责事权，确保药品监管层级责任合理化。

　　依据新一轮机构改革的职责划分，市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。但在县级与乡镇所（分局）这一层级如何划分，目前没有标准，需要县级市场监管部门依据各地药品监管实际，合理配置划分。县级药品业务科室管什么，乡镇所（分局）管什么都要进行一一明确，既做到边界清晰，又有科学分工协作。例如乡镇所（分局）处在监管第一线，了解掌握的违法线索多，建议将责令改正和一般处罚两种工作形态放在基层，处理苗头性、倾向性的问题；业务科室负责大案或移交公安案件的处理，以及组织专项检查和进行业务指导，凸显执法合力，做到局里放得下，乡镇接得住。

　　强化业务培训，打造专业化药品监管执法队伍。

　　组建后的新市场监管局的人员构成，大部分对药品基础知识、监管知识不够了解，传统的课堂集中培训、法律法规的照本宣科收效甚微。因此，建议在必要的理论培训基础上，深入一线现场指导执法人员，重点开展实地检查培训，采取一对一结对，以老带新、以强补弱的合理搭配组合，搞好“传帮带”，尽快提高一线执法人员业务能力，提高办案工作效率。

　　厘清监管思路，全面推行“双随机一公开”。

　　市场监管局成立后，散落在多个部门的监管职责都统一到了大市场监管下。面向市场、面向企业，由一支执法队伍承担执法工作，尽量避免多头执法。例如对一家药店的监管就至少包含了药品广告、药品价格、保健食品、医疗器械、食品甚至化妆品等多事项的监管，要站在大市场监管格局下，认真落实联合双随机监管，按照“进一次门、查多项事”，明确对行政相对人的监管事项清单，提高监管效能，减轻企业负担。

　　融合工作思路，促进药品监管融入大市场。

　　大市场监管下，监管职能涵盖了市场主体准入、反垄断、工业产品质量安全等市场经济活动。药品监管应站在市场监管的大视野看待其他各个领域工作，用活用好市场监管法律法规，综合运用各种监管手段。调动各部门执法骨干，充分利用其积累的丰富执法经验，在市场监管工作中共享，在高效率的工作中相互支持，互相帮助，由各自为政逐步走上深度融合。（作者：河北省河间市市场监管局 尹建军）