药品抽验问题精解（五）

　　问：抽样批如何确定？

　　答：根据《药品抽样指导原则》《药材和饮片取样法》等规定，抽样批按以下原则来确定。

　　1.一般情况抽样批的确定：一般情况下，抽样方案中是不指定抽样批的，需抽样人员按相关规定，自己在现场决定抽样批。

　　（1）首先要确认哪个药品符合抽样方案中对品种的要求。主要从品名(包括剂型)、规格、批号、生产日期、是否为待售成品等方面来确认。

　　（2）在符合抽样方案中对品种要求的批次中随机确定抽样批。其原则是：如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批；如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，除针对性抽样外，一般应采取随机抽样的方法确定抽样批。

　　2.案件抽样：案件调查时的抽样是十分复杂的，有时应按照随机原则抽样，有时则需进行针对性抽样。总之，案件抽样要考虑具体案情、调查阶段、抽样目的。

　　3.随机抽样中问题批处理：当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出来，列为针对性抽样批。如：药材和饮片取样时，抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，凡有异常情况的包件，应单独抽样检验并拍照。

　　问：抽样单元如何确定？

　　答：抽样单元是指施行抽样的包装件。根据《药品抽样指导原则》的规定，抽样单元数按以下原则确定。

　　（1）在随机抽样中，抽样单元数确定后，一般遵循随机的原则确定抽样单元。如：简单随机抽样、系统随机抽样、分段随机抽样等。

　　（2）在针对性抽样（非随机抽样）中，抽样人员一般选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。如破损、受潮、受污染，混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣等。

　　（3）在偶遇抽样（非随机抽样）中，由于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的药品， 所遇见的包装件即为抽样单元。如通过隐秘购买（即在不让供货者知道购买目的的情况下购买）的方式获取的样品。

　　问：药材、饮片如何取样？

　　答：根据《药材、饮片取样方法》，药材、饮片取样应按照下列要求取样。

　　1.抽样前检查。抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。

　　2.抽样单元数的确定。从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：

　　总包件数不足５件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。

　　3.取样方法。每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的，应从10㎝以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1㎝以下的药材和饮片,可用采样器(探子)抽取样品;对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性的样品。

　　4.抽样量。每一包件的取样量：

　　一般药材和饮片抽取100g～500g;粉末状药材和饮片抽取25g～50g;贵重药材和饮片抽取5g～10g。

　　5.最终样品制作。将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线画“×”，使分为四等份，取用对角两份。再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。

　　6.最终抽取的供检验用样品量。一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。（摘编自《药品抽样检验问题精解》  中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞 主编）