美国药品审评制度研究（九）

　　汇总

　　在汇总阶段，将举行汇总会议，整合所有审评活动的结果并进行跨学科团队主管审评。

　　（一）汇总会议

　　旨在为形成对该药品安全性、有效性和质量的完整理解做出监管行动的初步决定提供便利。

　　1.参会人员

　　参会人员包括初级审评员、团队主管、学科部门主任，监控和流行病学办公室的监管项目经理、流行病学家、安全评估员、管理者和咨询专家；审评部门的安全副主任、安全监管项目经理、审评部门主任和/或授权签字人；处方药促销办公室审评团队，如专业审评员、消费者审评员和监管项目经理；必要时邀请科学调查办公室和受控物质办公室的专家。

　　2.会议议程

　　典型的议程主题包括：①主要审评员和咨询专家对重要问题的陈述；②拟采取的行动；③重要的标签问题；④重要的上市后要求/上市后承诺问题；⑤重要的风险评估和减低策略；⑥上市后安全监控；⑦其他需要进行监控的安全性问题；⑧如果批准药品上市，FDA如何发布信息公告。

　　（二）跨学科团队主管审评

　　跨学科团队主管或者举行团队会议，或者与审评员和团队主管会晤，确认任何待解决的学科特定审评问题和建议，为下一步行动提出整体建议，撰写概要，呈送给授权签字人。

　　做出正式决定

　　在做出正式决定阶段，审评团队致力于解决遗留问题，如标签、上市后要求/上市后承诺、风险评估和减低策略的问题。

　　基于做出的监管决定，完成决定文件包，发出相应函件。在做出监管决定后，可选择与申请人举行会议，从申请人处获得反馈信息。

　　一、部门主任/办公室主任的审评

　　跨学科团队主管和药品审评办公室中签署意见的部门主任，向授权签字人简要报告文件包中的任何问题。授权签字人进行的审评包括最终决定是否许可申请，撰写审评意见，记载审评中的问题及解决方案等。对于药品审评办公室主任签署的意见，审评部门主任还要撰写摘要，作为备忘录纳入文件包中。

　　二、最终决定、函件和决定文件包（一）最终决定

　　在发出监管信函之前，要与申请人沟通。如果有必要，应形成拟议的风险评估和减低策略。风险管理部也应对相应的风险评估和减低策略电子文档进行最终的核查和签署。

　　（二）函

　　1.函件类别

　　如果授权签字人的决定是对该申请不予许可，监管项目经理将起草完整回应函，包括审评团队发现的所有缺陷和纠正缺陷的建议。如果授权签字人决定批准该申请，那么，将由监管项目经理起草许可函，并在包括授权签字人中的审评团队内传阅，以便编辑修改。

　　在签署和发布决定函之前，必须完成和签署所有审评结论。监管项目经理在征得同意后列出所有参与人员姓名。

　　2.函件的送达与确认

　　在签署决定函后，监管项目经理通过传真或电子邮件向申请人发送副本，并立即与申请人联系，以确认申请人收到。当签署决定函时，审评周期即告终止。

　　（三）决定文件包

　　监管项目经理完成决定文件包，文件包中包括决定函及数据。当对申请或疗效补充申请给予许可时，监管项目经理以电子邮件的形式，告知文件室即将完成文件包，并在2个工作日内将文件包中的资料传输给文件室。在文件室复制或扫描文件包中的资料之后，将文件包返还给监管项目经理。在电子卷宗中，会对已形成的文件包列表加以归档。

　　三、决定后反馈

　　（一）向审评团队提供反馈

　　在做出最终决定前，授权签字人将审评和决定函同审评团队共享。

　　（二）获得申请人反馈

　　在做出审评决定后，可与申请人举行会议，讨论审评程序的成功经验和改进方向。

　　1.许可后反馈会议

　　在批准所有新分子实体和原始生物制品申请后，需召开反馈会议，对审评过程予以讨论。

　　2.审评终结研讨会

　　当FDA发出完整回应函时，对于申请人和FDA而言，最好的方法是通过审评终结研讨会，达成对缺陷和预期回应的共同理解，但不一定非要达成共识。同时，由监管项目经理撰写会议记录并存档。（摘编自《美国药品审评制度研究》 中国医药科技出版社出版 袁林 著）