辽宁启动无菌及植入性医疗器械专项检查 紧盯产品风险和问题线索

　　中国食品药品网讯（记者陈阳）近日，辽宁省药监局制定了《全省无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》，在全省组织开展为期半年的专项监督检查。以全省二、三级医院和植入性医疗器械生产经营企业为检查重点，严打无证经营和经营、使用无注册证医疗器械等违法行为。

　　《方案》明确，紧盯产品风险，突出检查重点。在生产环节，重点检查洁净室（区）控制是否符合要求、生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配、采购环节是否符合要求、是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制、灭菌过程控制是否符合要求等10项内容。在经营环节，重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械、是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械、购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整、相关信息是否能够追溯等7项内容。在使用环节，重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度，是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等7项内容。

　　《方案》指出，紧盯问题线索，严打违法行为。坚持“查处一批违法案件，曝光一批违法单位，打击一类违法行为”原则，要求各级药品监管部门严密组织，严格落实属地监管责任，对发现的问题线索抓住不放，一查到底。涉嫌违法的坚决立案查处，违法情节严重、已影响产品质量安全、依法应停业整顿的坚决停业整顿，违法问题符合移送情形的坚决及时移送。通过行政处罚、通告曝光、行刑衔接、联合惩戒等措施，规范医疗器械生产经营企业和使用单位对无菌和植入性医疗器械的采购、验收和使用管理，严打无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营医疗器械等违法违规行为。