国家药监局就《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》公开征求意见

　　中国食品药品网讯（记者胡芳） 4月18日，国家药监局对《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（征求意见稿）》（以下简称为“征求意见稿”）公开征求意见。

　　征求意见稿重点明确了以下内容：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。需补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照要求一次性补充，逾期未提交补充资料的，或者申请人未按要求提交补充资料的，退回申请。标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

　　征求意见稿明确，其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称“16号通告”）的规定执行，同时确定了药械组合产品属性界定工作流程。

　　国家药监局器械注册司相关人士表示，征求意见稿主要是根据国家药监局事业单位“三定”规定，将药械组合产品属性界定工作程序进行了调整，从此前的国家药监局行政受理投诉举报中心调整到标管中心。

　　2009年11月，原国家食品药品监督管理局发布了16号通告。16号通告明确规定，国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性。

　　此外，在征求意见稿中，申请人在申请过程中通过标管中心“药械组合产品属性界定信息系统”，实现网上申报、最终结果查询等。

　　记者注意到，在对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查的时限上，征求意见稿的规定依旧是“20个工作日”。