2个化学仿制药注射剂将迎注册生产现场检查

　　中国食品药品网讯 (记者落楠) 4月19日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划称，计划对山东新时代药业有限公司的阿加曲班注射液（20ml:10mg）和湖南赛隆药业有限公司的注射用帕瑞昔布钠（40mg，以帕瑞昔布计）开展注册生产现场检查。

　　计划检查时间为5月8日～11日。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向核查中心提出撤回现场检查的书面申请。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。

　　阿加曲班注射液是抗血栓药。记者查询国家药监局官网发现，目前国内仅天津药物研究院药业有限责任公司持有该产品批准文号。注射用帕瑞昔布钠用于手术后疼痛的短期治疗，该产品是国内企业仿制的热门品种之一,目前正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、湖南科伦制药有限公司等8家企业持有该产品批准文号，且批准日期均在2017年10月以后,而记者在国家药监局药品审评中心官网搜索发现，目前主要化合物为帕瑞昔布钠的在审注射剂仍有34个。