施乐辉等两家美国企业主动召回医疗器械

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 4月19日，国家药品监督管理局发布消息，美国两家医疗器械企业史赛克公司（Stryker Instruments）、施乐辉医疗器械有限公司（Smith & Nephew Medical Ltd）主动召回产品。

　　史赛克公司此次主动召回的是骨动力器械附件（注册证编号：国械注进20142106119）。资料显示，该产品与骨动力器械配合，适用于对四肢、骨盆和胸骨骨组织进行切割、钻孔。根据史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，产品召回原因是“在产品包装过程中，用于密封产品的卷筒铝箔包材在包装时有一小部分折叠，导致产品可能没有被完全密封住，此问题会对产品的无菌性造成潜在的影响”，召回级别为二级。

　　施乐辉医疗器械有限公司此次召回产品为藻酸钙敷料（注册证编号：国械注进20173646753）。该产品适用于体表中度到重度渗液的压疮和下肢静脉溃疡的覆盖，条状敷料可用于洞腔型伤口的填充。根据施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，召回原因为“受影响产品在俄联邦居民健康与社会发展监督部注册的保存期限、灭菌方式以及说明书信息与实际产品信息不一致”，召回级别为三级。

　　相关信息显示，上述问题产品均未在中国销售，产品召回均不涉及中国。