国家药监局再发布政策解读 回答新注册分类实施后有关药品注册备案事宜

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？如何办理5.2类药品BE试验样品及对照药品进口备案手续？4月22日，国家药监局再发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读，解答业界关注的实施化学药品新注册分类后有关药品注册收费和BE试验样品及对照药品备案事宜。

　　解读指出，按照化学药品新注册分类，2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。对于符合国务院规定的小微企业，其创新药如果已按规定免收临床试验注册费，那么在临床试验期间提出的补充申请也免收注册费。

　　针对业界关注的属于化学药品新注册分类5.2类，且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》备案范围的品种，如何办理BE试验样品及对照药品进口备案手续这一问题，解读指出，申请人可以在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案，待完成备案后，持备案号即可到口岸药品监管部门办理进口备案手续。

　　解读还回答了放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品，这些按照化学药品新注册分类为5.2的特殊药品，其BE试验样品及对照药品进口备案手续办理事宜。解读指出，申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，也可进行BE试验备案，待完成备案后，可持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中，对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品，应向国家药品监督管理局申请核发《进口准许证》。