有源医疗器械临床评价要求及常见问题分析

　　有源医疗器械量大面广，种类上涉及新修订的《医疗器械分类目录》22个子目录中的19个，技术上涉及电气、机械、物理、化学等多学科。不同种类、不同设计特征的有源医疗器械风险各异，而临床评价的深度和广度等取决于产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度，当然也考虑非临床研究的水平和程度。自《医疗器械临床评价技术指导原则》实施以来，企业在产品注册申报过程中确实遇到了一些实际问题，尤其是一些设计较复杂的有源医疗器械。为了帮助企业更深入地理解法规、更高效地准备注册申报资料，本课程就有源医疗器械临床评价过程的要求和企业经常遇到的问题进行了探讨，如“同品种文献较少的问题”“变更的临床评价问题”等，并结合审评中的具体产品如高频类、超声类、理疗类器械等进行了举例说明。（王雅文 器审中心临床及生物统计一部审评员）