吴兴：“三明确”扎实开展药品质量抽验工作

　　为合理有效监控全区药品质量，2019年，浙江省湖州市吴兴区市场监管局专门制定药品监督抽验计划工作安排，以发现问题为导向，抽样与监督检查相结合，积极推进抽样工作有序开展。

　　一是明确抽样计划时间表，合理把控各产品抽样比例。为合理有效监控全区药品质量，力求抽样全覆盖，吴兴区按照辖区企业实际情况，和每季度天气对产品质量的影响程度，制定抽样计划时间表、抽样企业和药品计划表，以计划指引工作有序开展。合理安排中药饮片、中成药、化学药、抗生素等不同剂型品种在总抽验数量中所占的比例，中药饮片（中药材）抽样批次不超过总批次25%，尽可能均衡各类型药品抽样比例。

　　二是明确抽样重点品种，强化对重点单位的抽样力度。今年全区药品监督抽验应重点抽取：适用范围广、用药量大的品种，储存要求高、效期短、有效成分极易分解的品种，高风险品种，价格成本倒挂、同品种价格相差悬殊的低价品种，不良反应集中或投诉举报较多的品种，可能存在非法添加药品成分或掺杂掺假的品种，存在夸大宣传和虚假广告问题的品种，公告曝光频次较高的品种。对平时疏于管理，企业主体责任履行意识较差单位加大重点抽样力度，特别是对医疗机构要加大抽验力度，年度计划确定抽样重点单位30家。

　　三是明确抽样与日常监管并重，在监管中再确定具体抽样品种。抽样人员围绕《药品经营质量管理规范》要求，以发现问题为导向，抽样与监督检查相结合，重点查看产品是否按说明书要求进行存放。截至目前，共抽取48批药品，并检查医疗机构14家次，药店10家次，发现问题45条，发出责令整改通知书5家次。