刍议药品补充检验方法和检验项目的法律依据

　　为遏制和打击药品掺杂、掺假等违法犯罪行为，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，《药品管理法实施条例》第五十三条专门就药品补充检验方法和检验项目作了规定，为认定掺杂、掺假药品提供了法律依据和法定程序。

　　法律认定

　　《药品管理法实施条例》第五十三条规定：“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”

　　对于该条规定，笔者认为可以从以下几个角度来理解和把握。

　　一是检验范围。只有具有掺杂、掺假嫌疑的药品的检验才适用补充检验方法和检验项目，其他药品一般不适用。

　　二是适用前提。只有依据现有国家药品标准规定的检验方法和检验项目无法检验出药品中掺入的杂质成分时，才适用补充检验方法和检验项目，否则无须使用。

　　三是检验主体。检验主体须是具备法定资质的药品检验机构，即《药品管理法》第六条规定的“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构”。

　　四是法定程序。使用补充检验方法和检验项目进行药品检验，必须经国务院药品监督管理部门批准后，方可作为认定药品质量的依据。未经国务院药品监督管理部门批准，药品检验机构自行使用的检验方法和检验项目不能作为认定依据。

　　五是法律效力。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，即可作为药品监督管理部门认定药品质量的合法依据。

　　法律适用

　　某地食品药品监管部门在2014年5月查办一起药品案件过程中，发现该地一药品生产企业于2014年2月生产的药品（跌打活血散）有掺杂、掺假嫌疑，遂依法对该药品采取了查封扣押的行政强制措施，并送至所在地药品检验机构进行检验。

　　该药品检验机构依据2014年4月国家药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，检测出该药品中含有规定之外的“松香酸”成分，证明该药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。

　　据此，该局依据《药品管理法》第四十八条第一款第（二）项的规定，认定上述药品为假药，进而依据《药品管理法》第七十三条的规定，对企业生产假药的行为作出行政处罚。随后，企业申请了行政复议，对行政处罚决定提出质疑，并提出三项申辩理由：

　　其一，企业生产药品的行为在先，国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目颁布施行在后，对此前生产的药品能否依据该补充检验方法和检验项目进行检验，并依据其检验结果直接认定为假药，应当由行政机关举证，若举证不能，则行政处罚行为违法。

　　其二，补充检验方法和检验项目应当不具有溯及力，即使可以有溯及力，行政机关依据后适用的检验标准所得出的结论，对既往的行为予以溯及并做出行政处罚时，应当提供明确的法律依据，否则该行政处罚应当撤销。

　　其三，如因行政处罚所依据的相关规定未经公布，导致当事人对补充检验方法和检验项目不知情，则依据《行政处罚法》第四条第三款“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据”的规定，该行政处罚应当撤销。

　　法律分析

　　针对上述质疑，笔者就掺杂、掺假嫌疑药品如何依法检验（使用补充检验方法和检验项目）一事，具体分析如下。

　　一是药品补充检验方法和检验项目属于认定法律事实的具体方法和手段，其本身并非法律法规，故不存在溯及力问题，且事实不因有无检验方法和检验项目而改变。因此，经国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法和检验项目，适用于被批准前所生产药品的检验。

　　二是依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，其认定的是企业所生产的药品成分是否与国家药品标准规定的成分相符；而认定涉案药品是否为假药，所依据的是《药品管理法》第四十八条的规定，法律当然具有溯及力。据此，药品监督管理部门以《药品管理法》为依据认定企业生产假药的行为违法，继而作出的行政处罚决定具有追溯力。

　　三是使用药品补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，是否可以作为认定药品质量的依据，取决于国务院药品监督管理部门是否批准，而不取决于当事人是否知情。也就是说，一经国务院药品监督管理部门批准，即便当事人不知情，也绝不影响药品检验机构使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果的合法性和有效性。

　　四是质疑药品补充检验方法和检验项目的溯及力问题，实质上是将专业技术划入到法律规范范畴，属于混淆法律逻辑。一般情况下，法律规范不具有溯及力，或者说不溯及既往。《立法法》第九十三条明确规定：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。”药品补充检验方法和检验项目是认定法律事实的具体方法和手段，属于专业技术范畴，不涉及溯及力问题。

　　药品是否掺杂、掺假的事实不因有无认定方法和手段而改变。在前述案例中，即使不用补充检验方法和检验项目检验，该药品也依然含有“松香酸”，只是检出和检不出的区别。由此也更能说明《药品管理法实施条例》关于药品补充检验方法和检验项目的规定，对遏制和打击药品掺杂、掺假等违法犯罪行为所具有的重要意义和特殊作用。

　　综上所述，围绕掺杂、掺假药品补充检验的法律适用问题，在具体执法实践中如何进行行政处罚，涉及违法行为的事实、性质、情节（如产生假药的原因等）、社会危害程度（如可能产生的风险等）以及是否涉嫌构成犯罪等诸多因素，需要进行综合裁量，期待各方进一步研究探讨，提出更为客观严谨的分析意见。(作者：吉林省药品监管局 许学先）