围绕更安全更规范修改完善药品管理法

作者: 邢界红 谢文英    来源: 检察日报 2019-05-07

  药品是特殊商品,是治病救人、关系人民群众生命健康的产品。所以加强药品全过程的监管,强化企业的主体责任,完善政府监管的措施,加大违法行为处罚的力度等规定都是必要的。


  对于药品管理法的修订,作为药品生产企业的代表,我是完全赞同的。就药品管理法修订草案二次审议稿的一些具体内容,提几点自己的建议和看法。


  建立统一药品信息化追溯体系


  草案规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度,保证药品可追溯。建议加上国家建立统一药品信息化追溯体系。之所以这样建议,先说一下这些年我们药品生产和经营企业实施质量追溯体系的过程。


  根据2010年国家食品药品监督管理局发布的关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知等文件要求,基本上我们所有的药品生产经营企业都建立了电子监管体系,因为几乎每家企业都有基本药物。比如,我们企业是蒙药生产企业,所有的产品都是自治区的基本药物,都按要求建立了电子监管体系。大家使用的也都是同一家软件公司提供的服务平台,这个平台也是国家统一提供给企业的。实施电子监管的过程也可以说是从一开始的不成熟到成熟,经历了很长的阶段,但是后来运行一直是非常良好的状态。


  2015年1月,关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告发布,要求所有药品的制剂品种全部实现生产和流通过程的电子监管,在药品的各级销售包装上加印统一标识的中国药品电子监管码,一盒药一个码,并进行数据采集上传,通过中国电子监管平台核注核销,要求2016年1月1日以后生产的药品全部做到赋码。


  按照这个要求,企业只需把还没有纳入到电子监管的其他品种纳入系统即可。之前很多厂家已经自觉把全部品种都实现了电子监管的全覆盖。但2016年2月,关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告发布。根据这个文件,很多企业自行取消了已经建立起来的比较成熟的电子监管体系。因为毕竟实行电子监管,企业包装盒的成本和生产的成本都会增加。现在又明确提出来建立和实施药品质量追溯制度,也意味着所有厂家需要重新建立电子监管体系。


  现在市场上提供这种服务的厂家也挺多,价格也不一样,可能也不统一。因为现在监管部门没有太适合的配套文件,所以建议药品监管部门出台相应的配套文件,对这项工作提出具体的规范性要求,最好建立统一的药品信息化追溯体系,保证全国执行的统一性和规范性。


  简化工艺变更后的审批程序


  草案对于药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性可能发生的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当报国务院药品监督管理部门审批,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。对这条提两条建议:一是建议加上“国家鼓励药品生产技术的改进和提高,简化因此导致的工艺变更的审批程序”这一条。二是建议对于企业能证明对产品没有质量的改变,且不影响安全性、有效性的变更,由省级备案即可。并进一步明确和细化哪些是需要报国务院药品监督管理部门的,哪些是备案和报告的,这几种具体的适用情况能清晰地显示出来,以便更有操作性。


  之所以提出这样的建议,有以下的理由:药品是必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺生产,在制药企业,生产工艺符合药品标准是最基本的要求,实际生产工艺和标准规定的工艺如果不相符,就是GMP的否决项,企业被吊销药品GMP证书,也就失去了生产和经营资格。但是,我们有很多标准是非常陈旧的,药典能够做到五年修订一次,但是很多民族药的标准和中药标准都是好多年都没有修订,比如我们的蒙药和藏药标准执行98版的标准,到现在是20多年没有修订。标准上的工艺是20多年前的,20年制药技术和制药设备的发展是非常迅速的,很多企业生产过程中可以采用新技术、新方法,但是却因为工艺变更难实现,而不得不放弃创新,或者是放弃了这些品种的生产。


  处罚劣假建议考虑具体情节


  草案规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售货值金额10倍以上20倍以下的罚款。货值金额不到10万元的,并处100万元以上200万元以下罚款。根据草案规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。第6项“其他不符合药品标准规定的”,虽然只是一句话,但是它包含的内容是很多的,也就是凡是不符合质量标准的任何一个项目都是劣药,包括药品的外观性状、水分、重量差异,还有颗粒剂的粒度都是。


  参会前我也征求了很多同行的意见,大家对这一条,尤其是中药企业对这一条反响非常大。比如,就颗粒剂来举例,颗粒剂的粒度要求是不能通过1号筛和能通过5号筛的总和不能超过15%,颗粒的粒度限定在一定范围。我们都要严格控制,谁也不想有劣药出厂。我们的产品销往全国各地,情况不一样,有路途的远近和运输方式的不同,如果运往某一个地方的某一小部分产品因为在路上颠簸颗粒破碎,粒度超过15%,哪怕一个百分点,这种情况发生得比较少,但是也不是说绝对没有发生的可能,这部分产品就是劣药。按照前述规定也是要处以100万元到200万元的罚款,这个罚款对很多企业来说是很大的数目。


  建议考虑一下具体情节,是否出于企业的主观行为,是否故意这样做,是否影响了疗效,是否造成了对服用者的损害,如果不分情节、数量多少和后果的严重程度,用同一标准来对待,对药企来说不太合理。(邢界红,全国人大代表、内蒙古蒙药股份有限公司研发总监、党委副书记;文字整理:记者谢文英)


(责任编辑:齐桂榕)

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