重在落实责任和提高效率——浅谈取消国产药品的注册初审

作者: 缪宝迎    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-05-09

  3月6日,《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2019〕6号)对外公布,经研究论证,国务院决定取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。在取消的25个许可项目中,包括原由省级药品监督管理部门承担的国产药品的注册初审项目。


  该项许可项目的取消,在业界引起强烈反响:取消初审后,国家药监局如何实现药品注册审批的流程再造?审评效率如何持续提升?


  完善药品审评体系


  2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出,要落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况,由国家食品药品监管部门组织检查。


  2018年7月29日起施行的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》中关于国家药监局“主要职责”的第三条第三点规定,国家药监局负责药品、医疗器械和化妆品注册管理;制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。第十二点“有关职责分工”第一小点规定,国家药监局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚;省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚;市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。


  笔者梳理已经公开发布的各省(区、市)药监局的“三定方案”发现,关于药品注册方面的职能,大多只是原则提及,缺少具体内容;部分地区则规定了需承担国家药监局委托审查的注册(备案)工作。


  根据机构改革后的职能与责任划定,药品注册审评审批方面的职能主要集中在国家药监局,并由其承担责任。实际上,原由省级药品监督管理部门承担的药品注册初审工作,在法律层面上也是“委托”关系。《药品管理法实施条例》第二十九条规定:“药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。”


  此前,依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),原国家食药监总局已经于2017年11月发布《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号),决定“自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理”。


  改变委托核查形式


  《行政许可法》第二十四条规定:“行政机关在其法定职权范围内,依照法律、法规、规章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。”“委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督,并对该行为的后果承担法律责任。”


  国家药监局委托省级药品监督管理部门承担部分药品注册申请资料的初审工作(主要是形式审核),与现行法律法规并不冲突。但现行《药品注册管理办法》将药品注册申报过程中的省级药品监督管理部门初审作为必经流程,并赋予其决定是否受理的权限,这就与目前减少行政许可流程的要求相矛盾。


  而国家药监局直接受理药品的注册申请,是否意味着不可以委托省级药品监督管理部门承担某些核查工作呢?笔者认为,无论从法律层面,还是从有利于提升工作效率层面,都不排斥省级药品监督管理部门受托继续承担部分国产药品注册申报阶段的相关核查工作。


  当然,今后的各类审核工作与此前的“初审”并不是同一个概念。第一,省级药品监督管理部门是接受国家药监局委托,并以其名义开展的相关核查,包括各类法律文书均由国家药品审评机构用印。第二,国家药监局可根据药品审评工作需要,采取不同的委托形式,如一般性核查、取样等,也可直接通过申报企业所在省(区、市)选派检查员开展相关工作。如果委托相关省级药品监督管理部门履行程序性的审核工作,必须由国家药监局正式授权。第三,鉴于我国地域与社会经济发展的不平衡性,有的地区的药品注册申报数量相对较大,审评过程中需要开展的核查、抽样检验等活动较多,为提升效率,建议创造条件,由国家药审中心在部分地区设立分中心,负责所在地区的药品注册申报受理、审核等工作。


  完善药品审评机制


  国产药品注册申报完全跨过省级药品监督管理部门的“初审”,国家药监局能否一下子承接下来呢?笔者认为,下列问题值得重点关注。


  一是加快修订《药品注册管理办法》。虽然新的《药品注册管理办法》反复征求意见,几易其稿,但至今尚未出台,建议在《药品注册管理办法》的修订过程中,从提高效率的角度,对部分变更项目的受理、审核,明确委托由省级药品监督管理部门承担。


  二是加强药品注册核查人员队伍建设。国产药品的注册初审项目取消后,相关的审核工作并没有取消,相关的现场核查与产品抽样送检等工作也仍然需要加强。而这些具体工作,需要选派大量的药品检查员去完成,而保证核查质量,对药品最终的审评工作非常关键。因此,要强化对药品核查人员的培训工作,保证核查人员的素质。药品注册核查与GMP检查不同,有许多特殊要求,需要核查人员认真掌握。


  三是完善药品的审评机制。我国的药品审评工作与其他国家相比,有其特殊性。如中成药的审评问题,如何实现疗效和质量的统一,还有很多需要研究的问题;部分创新型生物药的审评,也还处于起步阶段。因此,根据药品的不同类别,探索完善符合我国国情的药品审评机制,是药品监管部门需要努力的方向。(作者:江苏省南通市市场监管局 缪宝迎)


(责任编辑:齐桂榕)

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