踊跃程度超过预期 医疗器械注册人制度有望进一步扩大试点

　　中国食品药品网讯（记者 胡芳）“目前全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。”这是近日记者从国家药监局获悉的消息。

　　4月19日，国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度试点座谈会。会上，上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流。来自19个省（市、自治区）药监部门的参会代表对进一步扩大注册人制度试点、更大限度释放政策红利表示了期许。该座谈会也释放出医疗器械注册人制度将进一步扩大试点的信号。不难判断，我国医疗器械注册人制度试点工作有望步入新阶段。

　　试点三地起步

　　医疗器械注册人制度先行先试于上海、广东、天津三地的自贸区。

　　2017年3月，国务院发布了全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革方案，方案提出要优化创新要素的市场配置机制。完善药品上市许可人持有制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　2017年11月，《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）也明确，推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

　　“一直以来，我国医疗器械生产实行产品注册和生产许可二证制度，即：产品要获得产品注册证、生产要获得生产许可证，并由自己组织生产的同一主体（创新产品除外）申请。而注册人制度则实现了产品注册和生产许可的‘解绑’，更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。”上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。

　　2017年12月，原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）的通知。2018年1月，原国家食药监总局发布关于上海市食药监局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告，明确“《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件不一致的，按照《方案》执行”。2018年7月，上海市药监部门将试点扩大到上海全市。

　　2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

　　2018年8月14日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意中国（广东）自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海市，中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示。

　　初尝改革甜头

　　“从我们企业试点实践来看，注册人制度能有效整合集团内部资源优势，实现专业化分工合作，同时也进一步缩短产品上市周期，节约研发成本投入。以我们首个获得试点注册证的产品为例，大概节约了1000多万的研发投入。”上海微创医疗器械有限公司副总裁李勇说。

　　2018年2月8日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。持有注册证的远心医疗和受托生产的微创电生理都隶属于上海微创，上海微创由此成为我国医疗器械注册人制度试点的首个赢家。

　　尝到甜头的上海微创，试点力度越来越大。截至目前，该企业已经有7家公司12个产品申请注册人，其中有2个产品已获得注册证，1个产品在注册申请，2个产品在注册检测，7个产品在研发阶段。

　　除了上海微创的2个产品外，上海还有4家企业6个产品也在试点过程中获批。试点形式除了上海微创的集团内部委托，还出现了扩大生产场地、多点委托，注册人为科研型企业、医工互动，非关联主体跨区域委托、进口产品转国产化等。

　　以美敦力获批的手术动力系统为例，其受托企业为捷普科技（上海）有限公司。上海市药监局医疗器械注册处处长林峰表示，该产品获批上市仅用了45天。“该产品原本是应该作为进口产品注册的，但在试点过程中是本地注册、本地制造，使得本地化转移成为可能。该产品上市也意味着将来我国会有更多的先进医疗器械不再通过进口，而是通过本地注册、生产，实现快速上市。”林峰说。

　　林峰介绍，上海还有另有8家企业的16个产品已纳入试点范围；109家企业的334项产品有参与试点的意向，并在积极准备中，“最近，普陀、闵行、杨浦、松江相关企业相继申报参与试点。”

　　广东、天津的试点也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳迈瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，完成注册审批程序，获得由广东省医疗器械注册人制度试点后的首张二类医疗器械产品注册证。数据显示，截至2019年4月，广东已有1家企业5个产品的试点申请获得批准，8家企业15个产品进入审评通道，约36家企业提交了参与试点的意向书，涵盖二类、三类产品，另外还有30多家企业着手参与试点。

　　“目前在天津自贸区已有1家医疗器械注册人申报，注册产品在审。有4家企业已完成前期注册人与受托企业协商考察，处于注册样品生产、注册样品检验等申报前期的准备之中。”天津市药监局相关人士对记者说。

　　期待范围扩大

　　在总结经验的同时，医疗器械注册人制度在试点过程中也发现了一些问题，比如说一些企业将注册人制度简单理解为委托生产，没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任；有些企业为了享受试点期间的鼓励政策（如优先审评等），刻意拆分出持证人或受托人；部分持有人和委托人之间产生了知识产权纠纷等。此外，由于目前试点范围的局限性，医疗器械注册人制度所能释放出来的红利依旧有限。

　　浙江省药监部门的负责人坦言，资本的逐利性决定了其会选择环境好、成本低的地区进行生产。上海的生产成本相对较高，持有人完全可以到周边省份去寻找合作伙伴。尤其是在要“将长三角区域一体化发展上升为国家战略”的背景下，注册人试点应该拓展到上海周边省份。

　　天津市药监局相关人士也表示，希望能够允许京津冀互相委托生产，更好地促进京津冀一体化发展。

　　“按照我省实施方案，下一步还要继续试点注册人与无关联委托生产企业、跨区域委托生产、第三类医疗器械注册人试点等各种类型，为今后医疗器械注册人制度在省内全面铺开积累经验。要按照粤港粤大湾区建设要求，推动将试点范围扩大至珠三角9座城市(广州、深圳、东莞、惠州、佛山、肇庆、珠海、中山、江门)。” 广东省药监局行政许可处处长方维如是表示。

　　在采访中，李勇也表示，在下一步试点中，希望能够允许跨省设立生产场地、简化跨省搬迁企业产品注册及生产许可——积极探索跨区域监管，已成注册人制度试点不可回避的话题。

　　业内人士强调，注册人制度不可能解决医疗器械监管或者产业高质量发展过程中面临的所有问题。但在试点过程中，有几个问题需要进一步讨论，如医疗器械注册人应当具备哪些能力或者条件，应当承担哪些义务；药监部门需要出台哪些制度保证注册人义务的有效落实；医疗器械注册人制度实施会给监管带来哪些挑战、这些挑战如何破解等。而上述问题解决路径还有待试点工作的进一步推进。

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