厉害了！医疗器械生产企业监管信息平台试运行 17省份将直接试用

　　中国食品药品网讯（记者 胡芳） 经过一年的建设，国家药监局 “医疗器械生产企业监管信息平台”于近日投入试运行。据悉，该平台以整合医疗器械全生命周期、生产企业相关数据为基础，注重提升飞行、专项、有因等各类检查业务智能化，同时实现对检查人员全方位管理。首批17个省份将直接试用，14个已有相关监管系统的省份将于下一步开展数据对接试运行，正式投入使用计划在今年四季度。

　　据了解，该平台有四大特点：一是能有效提升检查过程自动化水平。据悉，该平台已导入《国家重点监管医疗器械目录》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规要求，能根据企业和产品信息，自动匹配形成对相关企业和产品的检查频次要求，并对检查计划的制定、检查员的选取、检查任务的下达、检查方案的制定等内容形成标准的电子化流程和表单；同时还录入了现行《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿附录以及有关检查指导原则等，可依据检查方案自动生成条目式电子化检查表单，为检查员现场检查提供参考；此外，系统还具备“双随机”的功能，可实现检查对象和检查员选取的“双随机”；手机APP客户端所具备的现场检查在线和离线操作功能，能够满足检查员在无网络环境下完成检查任务的需求。

　　二是可实现多维度数据统计查询分析。在能实现实时查询生产企业、产品和检查人员的静态信息和动态数据的同时，该平台还可实现按区域、产品、人员、检查缺陷、风险程度等多维度的查询统计分析，以图表等形式形成人机友好可视化界面。在此基础上，国家药监局还计划探索开发医疗器械风险预警功能和模块。

　　三是实现“一企一档”“一人一档”，逐步整合医疗器械全生命周期数据资源。该平台以医疗器械生产企业（医疗器械注册人、备案人）为抓手，全面打通各系统的医疗器械相关信息（含生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等），实现对生产企业（医疗器械注册人、备案人）静态信息的动态掌握。同时，该平台还建有医疗器械检查员管理子平台，汇总国家级、省级检查人员的基本情况、考核评价、继续教育和检查信息等，可实现对检查人员的全方位管理。

　　此外，该平台严格按照国家药监局信息化建设总体要求开展建设，不仅实现互联网访问安全传输，确保专网环境下各省数据安全交换，还能够实现与国家药监局药品监管共享平台及政务服务平台的对接。

　　记者了解到，国家药监部门将以该平台建设为抓手，进一步推进医疗器械数据建设的标准化，同时突出问题导向，推进风险预警，强化风险防控，实现智慧监管，进一步落实监管部门的属地监管责任和生产企业的质量安全主体责任，提升监管效能和水平。

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